- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733833
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VB-201 hos pasienter med COVID-19
31. januar 2023 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VB-201 hos pasienter med COVID-19
Formålet med denne fase 2-studien er å teste sikkerhet, effekt og tolerabilitet av et oralt preparat av VB-201 hos pasienter med alvorlig COVID-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og godkjent informert samtykke før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤80 år med covid-19
- SARS-2-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR de siste 8 dagene
- Innlagt på sykehus
Symptomer på alvorlig COVID-19 som demonstrert av ett av følgende:
- Respirasjonsfrekvens >30 pust per minutt
- SpO2 <94 % på romluft ved havnivå
- Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) <300 mmHg
- lungeinfiltrater >50 %
For et kvinnelig emne; enten:
- personen er av ikke-fertil alder, definert som: overgangsalder med amenoré >1 år, hysterektomi eller bilateral oopherektomi eller
- godtar å fortsette å bruke svært effektive prevensjonsmetoder definert som de alene eller i kombinasjon som resulterer i en lav feilrate (<1%) når de brukes konsekvent og korrekt gjennom hele studien og i minst én måned etter behandlingsavslutning og har en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet; Menn må bruke minst én prevensjonsmetode (f. kondom) gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
- Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være kompatibel og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien og alle nødvendige prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Bevis på kritisk COVID-19 basert på ett av følgende
- Innleggelse til ICU
- Assistert ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
- ECMO eller hemofiltrering kreves
- ARDS
- Sjokk
- Akutt hjertesvikt
- Demens
- Bakteriell ko-infeksjon
- Samtidig infeksjon med andre vanlige virale lungebetennelser (f. Influensa)
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller intensjon om å delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av denne studien;
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i minst 48 timer fra screening eller forutse mekanisk ventilasjon innen 48 timer
- Kan ikke ta orale medisiner
- Anamnese med gastrointestinale sykdommer som kan forårsake kvalme og oppkast
Personer med en hvilken som helst laboratorietest ved screening som vanlig medisinsk praksis vil anse som betydelig unormal. For eksempel:
- Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase >5,0 ganger øvre normalgrense (ULN) eller
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen (se liste over ingredienser i etterforskerbrosjyren);
- Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest eller ammende, eller planlegger en graviditet i løpet av studien;
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
VB-201 + standard for omsorg
|
Daglig oral administrering av VB-201- 160 mg (80 mg BID) med standard behandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til VB-201
Tidsramme: Forsøkspersonene vil delta i studien i ca. 7 uker: opptil 1 dag for screening og etablering av baseline, etterfulgt av 14 dagers behandling og et oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0 (Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra tidspunktet det informerte samtykket er signert til 28 dager etter forsøkspersonens siste dose.
Alle uønskede hendelser som pågår på tidspunktet for ferdigstillelse/seponering vil bli fulgt inntil oppløsning eller hendelsen er kronisk eller stabil etter etterforskerens oppfatning).
|
Forsøkspersonene vil delta i studien i ca. 7 uker: opptil 1 dag for screening og etablering av baseline, etterfulgt av 14 dagers behandling og et oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB-201-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater