Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VB-201 u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i zatwierdzona świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤80 lat z COVID-19
3. Zakażenie SARS-2-CoV-2 potwierdzone metodą PCR w ciągu ostatnich 8 dni
4. Hospitalizowany

5. Objawy ciężkiego COVID-19 wykazane przez jedno z poniższych:

   • Częstotliwość oddechów >30 oddechów na minutę
   • SpO2 <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
   • Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • nacieki w płucach >50%

6. Dla podmiotu płci żeńskiej; albo:

   • pacjentka nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako: menopauza z brakiem miesiączki >1 lat, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub
   • zgadza się na dalsze stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, zdefiniowanych jako te same lub w połączeniu, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (<1%), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia, oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
7. W opinii badacza osoba badana będzie posłuszna i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania i wszystkich wymaganych procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód na krytyczną postać COVID-19 w oparciu o dowolne z poniższych kryteriów

   • Przyjęcie na OIOM
   • Wentylacja wspomagana (inwazyjna lub nieinwazyjna)
   • Wymagane ECMO lub hemofiltracja
   • ARDS
   • Zaszokować
   • Ostra niewydolność serca
2. Demencja
3. Koinfekcja bakteryjna
4. Współzakażenie innymi powszechnymi wirusowymi zapaleniami płuc (np. Grypa)
5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub zamiar udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie tego badania;
6. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył co najmniej 48 godzin od badania przesiewowego lub przewidział wentylację mechaniczną w ciągu 48 godzin
7. Nie można przyjmować leków doustnie
8. Historia chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą powodować nudności i wymioty

9. Pacjenci z jakimkolwiek badaniem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego, które powszechna praktyka medyczna uznałaby za znacząco nieprawidłowe. Na przykład:

   • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa >5,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub
   • Klirens kreatyniny <30 ml/min
10. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku (patrz lista składników w Broszurze Badacza);
11. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania;
12. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki