Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VB-201 u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a schválený informovaný souhlas před zahájením procedur specifikovaných protokolem;
2. Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤80 let s COVID-19
3. Infekce SARS-2-CoV-2 potvrzená PCR za posledních 8 dní
4. Hospitalizován

5. Příznaky závažného onemocnění COVID-19, které prokazuje jeden z následujících:

   • Dechová frekvence >30 dechů za minutu
   • SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
   • Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • plicní infiltráty > 50 %

6. Pro ženský subjekt; buď:

   • subjekt je neplodný, definovaný jako: menopauza s amenoreou > 1 rok, hysterektomie nebo bilaterální ooferektomie nebo
   • souhlasí s tím, že bude nadále používat vysoce účinné metody antikoncepce definované jako ty samotné nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (<1 %), pokud jsou používány konzistentně a správně v průběhu studie a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby a mají negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku; Muži musí používat alespoň jednu metodu antikoncepce (např. kondom) v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva;
7. Podle názoru zkoušejícího bude subjekt vyhovovat a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie a všech požadovaných postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o kritickém COVID-19 na základě kteréhokoli z následujících

   • Vstup na JIP
   • Asistovaná ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
   • Vyžaduje ECMO nebo hemofiltraci
   • ARDS
   • Šokovat
   • Akutní srdeční selhání
2. Demence
3. Bakteriální koinfekce
4. Souběžná infekce s jinými běžnými virovými pneumoniemi (např. Chřipka)
5. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo záměr zúčastnit se jiné intervenční studie v průběhu této studie;
6. Podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že by přežil alespoň 48 hodin od screeningu nebo předpokládal mechanickou ventilaci do 48 hodin
7. Nelze užívat perorálně léky
8. Anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které může způsobit nevolnost a zvracení

9. Subjekty s jakýmkoli laboratorním testem při screeningu, který by běžná lékařská praxe považovala za výrazně abnormální. Například:

   • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) nebo alkalická fosfatáza >5,0násobek horní hranice normálu (ULN) popř.
   • Clearance kreatininu <30 ml/min
10. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovanou léčbu nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulaci studovaného léčiva (viz seznam složek v brožuře pro zkoušejícího);
11. Žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie;
12. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky