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COVID-19患者におけるVB-201の有効性と安全性を評価する研究

2023年1月31日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

COVID-19 患者における VB-201 の有効性と安全性を評価する無作為化対照試験

この第 2 相試験の目的は、重度の COVID-19 患者における VB-201 の経口製剤の安全性、有効性、忍容性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プロトコルで指定された手順の開始前に、署名および承認されたインフォームド コンセント;
  2. COVID-19に罹患している18歳以上から80歳以下の男性または女性の被験者
  3. 過去 8 日間に PCR で確認された SARS-2-CoV-2 感染
  4. 入院中

  5. 次のいずれかによって示される重度の COVID-19 の症状:

    • 呼吸数が毎分30回以上
    • SpO2 <94% (海抜0m) の室内空気
    • 吸気酸素分画に対する動脈酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) <300 mmHg
    • 肺浸潤 >50%

  6. 女性の被験者の場合。また：

    • -被験者は出産の可能性がなく、次のように定義されます：1年以上の無月経を伴う閉経、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、または
    • -研究全体を通して一貫して正しく使用された場合、および治療終了後少なくとも1か月間、失敗率が低い（<1％）結果となる単独または組み合わせとして定義される避妊の非常に効果的な方法を使用し続けることに同意し、スクリーニング時および治験薬の初回投与前の妊娠検査陰性;男性は少なくとも 1 つの避妊方法を使用する必要があります (例: コンドーム) 試験中および治験薬の最終投与後 90 日間。
  7. 治験責任医師の意見では、被験者は従順であり、研究と必要なすべての手順を完了する可能性が高くなります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかに基づく重篤な COVID-19 の証拠

    • ICUへの入学
    • 補助換気（侵襲的または非侵襲的）
    • ECMOまたは血液濾過が必要
    • ARDS
    • ショック
    • 急性心不全
  2. 認知症
  3. 細菌の同時感染
  4. 他の一般的なウイルス性肺炎との同時感染 (例: インフルエンザ）
  5. -別の介入臨床試験への参加、またはこの研究の過程で別の介入研究に参加する意向;
  6. -調査官の意見では、スクリーニングから少なくとも48時間生存する可能性は低い、または48時間以内に機械的換気が予想される
  7. 経口薬を服用できない
  8. 吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある胃腸疾患の病歴

  9. -一般的な医療行為が著しく異常と見なすスクリーニング時の臨床検査を受けた被験者。 例えば：

    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼが正常上限の5.0倍を超える（ULN）、または
    • クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  10. -被験者は、研究治療または研究薬物製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています（治験責任医師のパンフレットの成分のリストを参照）;
  11. -妊娠検査または授乳が陽性の女性被験者、または研究の過程で妊娠を計画している女性被験者;
  12. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
VB-201 + 標準治療
薬：VB-201 + 標準治療
VB-201 の毎日の経口投与 - 160 mg (80 mg BID) と標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
標準治療
薬：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VB-201の安全性と忍容性を評価する
時間枠：被験者は約7週間研究に参加します：スクリーニングとベースラインの確立に最大1日、その後14日間の治療と、研究薬の最後の投与から4週間後のフォローアップ訪問。
CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数 (時間枠: 有害事象は、インフォームド コンセントが署名された時点から被験者の最終投与の 28 日後まで収集されます。 完了/中止の時点で進行中のすべての有害事象は、治験責任医師の意見で解決するか、事象が慢性的または安定するまで追跡されます)。
被験者は約7週間研究に参加します：スクリーニングとベースラインの確立に最大1日、その後14日間の治療と、研究薬の最後の投与から4週間後のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VB-201-019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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