Tanulmány a VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt aláírt és jóváhagyott tájékozott beleegyezés;
2. COVID-19-ben szenvedő férfi vagy női alanyok, ≥18 és ≤80 év közöttiek
3. SARS-2-CoV-2 fertőzés PCR-rel igazolt az elmúlt 8 napban
4. Kórházba került

5. A súlyos COVID-19 tünetei, amelyeket a következők egyike mutat:

   • Légzési frekvencia > 30 légzés percenként
   • SpO2 <94% a szobalevegőn tengerszinten
   • Az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) <300 Hgmm
   • tüdőinfiltrátumok >50%

6. Női alanynak; bármelyik:

   • Az alany nem fogamzóképes, a következőképpen definiálható: menopauza 1 évnél idősebb amenorrhoeával, méheltávolítás vagy kétoldali oopherectomia vagy
   • beleegyezik abba, hogy továbbra is olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, amelyek önmagukban vagy kombinációban alacsony sikertelenségi arányt (<1%) eredményeznek, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a vizsgálat során és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően, és negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első adagja előtt; A férfiaknak legalább egy fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig;
7. A vizsgáló véleménye szerint az alany megfelelő lesz, és nagy valószínűséggel elvégzi a vizsgálatot és az összes szükséges eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. A kritikus COVID-19-ről szóló bizonyíték a következők bármelyike ​​alapján

   • Felvétel az intenzív osztályra
   • Asszisztált lélegeztetés (invazív vagy nem invazív)
   • ECMO vagy hemofiltráció szükséges
   • ARDS
   • Sokk
   • Akut szívelégtelenség
2. Elmebaj
3. Bakteriális társfertőzés
4. Egyidejű fertőzés más gyakori vírusos tüdőgyulladásokkal (pl. Influenza)
5. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy szándéka egy másik intervenciós vizsgálatban való részvételre e vizsgálat során;
6. A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy legalább 48 órán át túlélné a szűrést, vagy nem várható gépi lélegeztetés 48 órán belül
7. Nem tud szájon át szedni gyógyszert
8. Hányingert és hányást okozó gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében

9. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során olyan laboratóriumi vizsgálatot végeztek, amelyet az általános orvosi gyakorlat jelentősen kórosnak tart. Például:

   • Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) >5,0-szerese, ill.
   • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
10. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati kezelésre vagy a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyagra (lásd az összetevők listáját a vizsgálói brosúrában);
11. női alany, akinek a terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
12. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek