- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04733833
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 nei pazienti con COVID-19
31 gennaio 2023 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 nei pazienti con COVID-19
Lo scopo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di una preparazione orale di VB-201 in pazienti con grave COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e approvato prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo;
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni con COVID-19
- Infezione da SARS-2-CoV-2 confermata da PCR negli ultimi 8 giorni
- Ricoverato
Sintomi di COVID-19 grave come dimostrato da uno dei seguenti:
- Frequenza respiratoria >30 respiri al minuto
- SpO2 <94% sull'aria ambiente a livello del mare
- Rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mmHg
- infiltrati polmonari >50%
Per un soggetto femminile; O:
- il soggetto è potenzialmente non fertile, definito come: menopausa con amenorrea > 1 anno, isterectomia o ooferectomia bilaterale o
- accetta di continuare a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci definiti come quelli da soli o in combinazione che determinano un basso tasso di fallimento (<1%) se utilizzati in modo coerente e corretto durante lo studio e per almeno un mese dopo la fine del trattamento e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio; I maschi devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo (ad es. preservativo) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà conforme e avrà un'alta probabilità di completare lo studio e tutte le procedure richieste.
Criteri di esclusione:
Evidenza di COVID-19 critico basata su uno dei seguenti elementi
- Il ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione assistita (invasiva o non invasiva)
- ECMO o emofiltrazione richiesti
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Shock
- Insufficienza cardiaca acuta
- Demenza
- Coinfezione batterica
- Co-infezione con altre polmoniti virali comuni (ad es. Influenza)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o intenzione di partecipare a un altro studio interventistico nel corso di questo studio;
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che sopravviva per almeno 48 ore dallo screening o anticipi la ventilazione meccanica entro 48 ore
- Impossibile assumere farmaci per via orale
- Storia di malattia gastrointestinale che può causare nausea e vomito
Soggetti con qualsiasi test di laboratorio allo screening che la pratica medica comune riterrebbe significativamente anormale. Per esempio:
- Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina >5,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o
- Clearance della creatinina <30 ml/min
- - Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota al trattamento in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio (vedere l'elenco degli ingredienti nella brochure dello sperimentatore);
- Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza o allattamento positivo o che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio;
- Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio 1
VB-201 + standard di cura
|
Somministrazione orale giornaliera di VB-201- 160 mg (80 mg BID) con standard di cura
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Standard di sicurezza
|
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VB-201
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno allo studio per circa 7 settimane: fino a 1 giorno per lo screening e l'istituzione del basale, seguito da 14 giorni di trattamento e una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0 (Lasso di tempo: gli eventi avversi verranno raccolti dal momento della firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del soggetto.
Tutti gli eventi avversi in corso al momento del completamento/interruzione saranno seguiti fino alla risoluzione o fino a quando l'evento non sarà cronico o stabile secondo l'opinione dello sperimentatore).
|
I soggetti parteciperanno allo studio per circa 7 settimane: fino a 1 giorno per lo screening e l'istituzione del basale, seguito da 14 giorni di trattamento e una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB-201-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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