Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VB-201 en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y aprobado antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo;
2. Sujetos masculinos o femeninos, ≥18 a ≤80 años de edad con COVID-19
3. Infección por SARS-2-CoV-2 confirmada por PCR en los últimos 8 días
4. hospitalizado

5. Síntomas de COVID-19 grave demostrados por uno de los siguientes:

   • Frecuencia respiratoria >30 respiraciones por minuto
   • SpO2 <94% en aire ambiente al nivel del mar
   • Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • infiltrados pulmonares >50%

6. Para un sujeto femenino; cualquiera:

   • el sujeto no tiene capacidad para procrear, definido como: menopausia con amenorrea >1 año, histerectomía u ooferectomía bilateral o
   • acepta continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos definidos como aquellos solos o en combinación que dan como resultado una baja tasa de fracaso (<1%) cuando se usan de manera constante y correcta durante todo el estudio y durante al menos un mes después de la finalización del tratamiento y tienen un prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio; Los hombres deben usar al menos un método anticonceptivo (p. preservativo) durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
7. En opinión del investigador, el sujeto cumplirá y tendrá una alta probabilidad de completar el estudio y todos los procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de COVID-19 crítico basado en cualquiera de los siguientes

   • Ingreso a la UCI
   • Ventilación asistida (invasiva o no invasiva)
   • Requiere ECMO o hemofiltración
   • SDRA
   • Choque
   • Insuficiencia cardíaca aguda
2. Demencia
3. Coinfección bacteriana
4. Coinfección con otras neumonías virales comunes (p. Influenza)
5. Participación en otro ensayo clínico de intervención o intención de participar en otro estudio de intervención durante el curso de este estudio;
6. En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva durante al menos 48 horas desde la detección o anticipe la ventilación mecánica dentro de las 48 horas.
7. Incapaz de tomar medicación oral.
8. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal que puede causar náuseas y vómitos.

9. Sujetos con cualquier prueba de laboratorio en la selección que la práctica médica común consideraría significativamente anormal. Por ejemplo:

   • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina >5,0 veces el límite superior normal (LSN) o
   • Depuración de creatinina <30 ml/min
10. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al tratamiento del estudio oa cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación del fármaco del estudio (consulte la lista de ingredientes en el Folleto del investigador);
11. Sujeto femenino con prueba de embarazo positiva o amamantando, o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
12. No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio