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COVID-19 환자에서 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 31일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

COVID-19 환자에서 VB-201의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

이 2상 연구의 목적은 중증 COVID-19 환자를 대상으로 VB-201 경구 제제의 안전성, 효능 및 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 지정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 승인했습니다.
  2. COVID-19에 걸린 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
  3. 지난 8일 PCR로 확인된 SARS-2-CoV-2 감염
  4. 입원

  5. 다음 중 하나로 입증되는 중증 COVID-19의 증상:

    • 호흡 빈도 분당 호흡수 >30회
    • 해수면의 실내 공기에서 SpO2 <94%
    • 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) <300 mmHg
    • 폐 침윤 >50%

  6. 여성 대상의 경우; 어느 하나:

    • 1년 이상의 무월경을 동반한 폐경, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술 또는
    • 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 1개월 동안 일관되고 정확하게 사용될 때 낮은 실패율(<1%)을 초래하는 단독 또는 조합으로 정의된 매우 효과적인 산아제한 방법을 계속 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 테스트; 남성은 적어도 한 가지 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 콘돔) 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안;
  7. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 순응하고 연구 및 모든 필수 절차를 완료할 확률이 높습니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나에 기반한 중요한 COVID-19의 증거

    • ICU 입학
    • 보조 환기(침습적 또는 비침습적)
    • ECMO 또는 혈액여과 필요
    • 급성호흡곤란증후군
    • 충격
    • 급성 심부전
  2. 백치
  3. 세균 공동 감염
  4. 다른 일반적인 바이러스성 폐렴(예: 인플루엔자)
  5. 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 본 연구 과정 동안 다른 중재적 연구에 참여할 의향;
  6. 조사자의 의견에 따르면 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없거나 48시간 이내에 기계적 환기가 예상되는 경우
  7. 경구용 약을 복용할 수 없음
  8. 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있는 위장병 병력

  9. 일반적인 의료 관행이 현저하게 비정상적인 것으로 간주되는 스크리닝 시 실험실 테스트를 받는 피험자. 예를 들어:

    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 5.0배 또는
    • 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  10. 피험자는 연구 치료제 또는 연구 약물 제형에 포함된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(연구자 브로셔의 성분 목록 참조).
  11. 연구 과정 동안 임신 테스트 또는 수유 또는 임신 계획이 양성인 여성 피험자;
  12. 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
VB-201 + 표준 치료
의약품: VB-201 + 표준 관리
표준 치료와 함께 VB-201-160mg(80mg BID)의 매일 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
치료의 표준
의약품: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VB-201의 안전성 및 내약성 평가
기간: 피험자는 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다: 최대 1일 동안 스크리닝 및 기준선 설정, 14일 간의 치료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 후속 방문.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(시간 프레임: 사전 동의서에 서명한 시점부터 피험자의 마지막 투여 후 28일까지 부작용이 수집됩니다. 완료/중단 시점에 진행 중인 모든 유해 사례는 해소될 때까지 또는 조사관의 의견에 따라 사례가 만성적이거나 안정적일 때까지 추적될 것입니다.
피험자는 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다: 최대 1일 동안 스크리닝 및 기준선 설정, 14일 간의 치료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB-201-019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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