一项评估 HSK21542 对在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者进行术后镇痛的有效性和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤70岁，无性别要求；
2. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级；
3. BMI ≥ 18 kg/m2且≤ 40 kg/m2；
4. 择期全麻腹腔镜手术，预计手术时间1-5小时（含）的受试者；
5. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

排除标准：

1. 有阿片类药物过敏史，如荨麻疹，或对方案规定的术中麻醉药过敏；

2. 筛选前有以下任何疾病病史或证据的患者：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压（收缩压 [SBP] ≥ 170 mmHg 和/或舒张压 [DBP] ≥ 105 mmHg 未经治疗，或 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg 尽管抗高血压治疗），动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、纽约心脏协会（NYHA）≥III级、严重上腔静脉综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内心肌梗塞、心动过速病史/需要药物治疗的心动过缓，II-III度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）；
   2. 呼吸系统疾病史：严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重、严重气道狭窄、咽喉肿块、气管食管瘘或气道撕裂病史、筛查前2周内有严重呼吸道感染；
   3. 神经精神疾病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神药物、认知功能障碍史；抑郁、焦虑、癫痫等病史；
   4. 筛选前 3 个月内接受过任何大手术，这可能会影响研究者判断的术后疼痛评估；

3. 在筛选时接受以下任何一种药物或治疗：

   1. 最后一次使用阿片类药物和非阿片类药物（如扑热息痛、阿司匹林 [每日剂量 > 100 mg]、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠和其他非甾体类抗炎药）镇痛药和随机化之间的时间小于 5药物的半衰期或反应持续时间（以较长者为准）；
   2. 筛选前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
   3. 在随机分组前14天内使用过影响镇痛效果的半衰期未知的药物，或最后一次使用影响镇痛效果的药物是在随机分组后的5个半衰期内（以药物包装说明书为准），此类药物包括但不限于：镇静催眠药（苯二氮卓类[三唑仑、地西泮、咪达唑仑等]、非苯二氮卓类[唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等]）、镇静麻醉药（七氟醚、麻醉乙醚、一氧化二氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲泼尼龙等）、抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（利眠宁、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林、等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药；
   4. 预期在随机分组前14天至随访期结束期间接受任何抗肿瘤药物或治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药物、中草药；
   5. 从随机化到最后一次使用利尿剂和含有短于药物半衰期 5 个或反应持续时间（以较长者为准）的利尿剂的复方药物之间的时间；

4. 筛选期测得的实验室参数达到下列标准之一：

   1. 白细胞 < 3.0 × 109/L；
   2. 血小板计数 < 80 × 109/L；
   3. 血红蛋白 < 70 克/升；
   4. 凝血酶原时间 > 1.5 × ULN；
   5. 活化部分凝血活酶时间 > 1.5 × ULN；
   6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × ULN；
   7. 总胆红素 > 1.5 × ULN；
   8. 血肌酐 > 1.5 × ULN；
   9. 空腹血糖≥11.1 mmol/L；
5. 筛查时丙型肝炎抗体 (HCVAb)、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性；
6. 筛选前 3 个月内有药物或药物滥用和/或酒精滥用史（酒精滥用定义为平均每天饮酒 > 2 单位 [1 单位 = 360 mL 含 5% 酒精的啤酒，45 mL酒精含量为 40% 的酒，或 150 毫升葡萄酒])；
7. 筛选前3个月内有献血史或失血≥400mL；
8. 在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（定义为已接受研究性产品或安慰剂）；
9. 怀孕或哺乳期女性；有生育能力的女性或不愿在试验期间采取避孕措施的男性；或在试验完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
10. 研究者判断受试者有其他不适合参与研究的因素。