En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK21542 for postoperativ analgesi av personer som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Inklusjonskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 70 år gammel, uten kjønnskrav;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2;
4. Personer som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi med en forventet operasjonsvarighet på 1-5 timer (inklusive);
5. Godta å delta i denne utprøvingen og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med allergi mot opioider, som urticaria, eller allergisk mot intraoperative anestetika som foreskrevet i protokollen;

2. Pasienter med historie eller tegn på noen av følgende sykdommer før screening:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 105 mmHg uten behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling), aneurisme , alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorlig superior vena cava syndrom, perikardiell effusjon, akutt myokardiskemi, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, historie med takykardi /bradykardi som krever medisinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokkering (unntatt pasienter med pacemakere);
   2. Anamnese med sykdommer i luftveiene: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig luftveisstenose, halsmasse, trakeøsofageal fistel eller luftveisrift, alvorlig luftveisinfeksjon innen 2 uker før screening;
   3. Historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer, historie med cerebrovaskulære ulykker; schizofreni, mani, sinnssykdom, langvarig bruk av psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunksjon; historie med depresjon, angst og epilepsi, etc.;
   4. Har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening, noe som kan påvirke postoperativ smertevurdering som vurderes av etterforskeren;

3. Mottatt en av følgende medisiner eller behandlinger ved screening:

   1. En tid mellom siste bruk av opioid og ikke-opioid (som paracetamol, aspirin [daglig dose > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoksibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) analgetika og randomisering på kortere enn 5 halveringstider for legemidlet eller varigheten av responsen (det som er lengst);
   2. Lengre enn 10 dager med kontinuerlig bruk av opioidanalgetika uansett årsak innen 3 måneder før screening;
   3. Bruk av legemidler med ukjent halveringstid som påvirker den smertestillende effekten innen 14 dager før randomisering, eller siste bruk av legemidler som påvirker den smertestillende effekten er innen 5 halveringstider (i henhold til pakningsvedlegget til legemidlet) bortsett fra randomisering, slike legemidler inkluderer, men er ikke begrenset til: beroligende-hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon, etc.]), beroligende anestetika (sevofluran, anestesieter, lystgass , tiopentalnatrium, ketamin, etomidat, etc.), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid, metylprednisolon, etc.), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.), anxiolytika (klordiazepoksid, diazepam, etc.), antidepressiva (imipramin, etc.), og kinesiske urtemedisiner eller kinesiske patentmedisiner med smertestillende og beroligende effekter;
   4. Forventes å motta antitumormedisiner eller terapi fra 14 dager før randomisering til slutten av oppfølgingsperioden, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og kinesiske urtemedisiner;
   5. En tid mellom randomisering og siste bruk av diuretika og sammensatte legemidler som inneholder diuretika på kortere enn 5 halveringstider av legemidlet eller varigheten av responsen (det som er lengst);

4. Laboratorieparametrene målt i screeningsperioden når ett av følgende kriterier:

   1. WBC < 3,0 × 109/L;
   2. Blodplateantall < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 70 g/L;
   4. Protrombintid > 1,5 × ULN;
   5. Aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
   9. Fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positiv for hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening;
6. Historie med medisin- eller narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening (alkoholmisbruk er definert som et gjennomsnitt på > 2 enheter alkohol konsumert per dag [1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml av brennevin med 40 % alkohol, eller 150 ml vin]);
7. Anamnese med bloddonasjon eller blodtap på ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening;
8. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (definert som å ha mottatt undersøkelsesprodukt eller placebo);
9. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; eller forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 3 måneder etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
10. Forsøkspersonen bedømt av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke er egnet for involvering i studien.