全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受ける被験者の術後鎮痛に対する HSK21542 の有効性と安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳で、性別の要件はありません。
2. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II;
3. BMI≧18kg/m2、≦40kg/m2；
4. -全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受けている被験者で、予想される手術期間は1〜5時間（包括的）です。
5. -この試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します;

除外基準:

1. -蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギーの病歴、またはプロトコルで規定されている術中麻酔薬に対するアレルギー;

2. -スクリーニング前に以下の疾患のいずれかの病歴または証拠がある患者：

   1. 心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧（収縮期血圧 [SBP] ≥ 170 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP] ≥ 105 mmHg 治療なし、または降圧治療にもかかわらず SBP > 160 mmHg および/または DBP > 100 mmHg）、動脈瘤、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上、重度の上大静脈症候群、心膜液貯留、急性心筋虚血、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、頻脈の病歴/治療を必要とする徐脈、II-III度房室ブロック（ペースメーカーを使用している患者を除く）;
   2. -呼吸器系障害の病歴：重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、重度の気道狭窄、咽頭腫瘤、気管食道瘻または気道断裂の病歴、スクリーニング前2週間以内の重度の呼吸器感染症;
   3. 神経学的および精神医学的障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴。統合失調症、躁病、狂気、向精神薬の長期使用、および認知機能障害の病歴;うつ病、不安神経症、てんかんなどの病歴;
   4. -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたことがあり、調査官が判断した術後の痛みの評価に影響を与える可能性があります。

3. スクリーニング時に次のいずれかの薬または治療を受けている場合：

   1. オピオイドと非オピオイド (パラセタモール、アスピリン [1 日量 > 100 mg]、インドメタシン、ジクロフェナク、パレコキシブ ナトリウム、その他の非ステロイド性抗炎症薬など) 鎮痛薬と無作為化の最後の使用の間の時間は 5 未満薬物の半減期または反応の持続時間 (どちらか長い方);
   2. -何らかの理由で、スクリーニング前の3か月以内にオピオイド鎮痛薬を10日以上連続して使用する;
   3. 無作為化前の14日以内に鎮痛効果に影響を与える半減期が不明な薬物の使用、または鎮痛効果に影響を与える薬物の最後の使用が無作為化から離れて（薬物の添付文書に従って）5半減期以内である、このような薬物には、鎮静催眠薬（ベンゾジアゼピン系 [トリアゾラム、ジアゼパム、ミダゾラムなど]）、非ベンゾジアゼピン系 [ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロンなど]）、鎮静麻酔薬（セボフルラン、麻酔用エーテル、亜酸化窒素）が含まれますが、これらに限定されません。 、チオペンタールナトリウム、ケタミン、エトミデートなど）、グルココルチコイド（塩酸デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンなど）、抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど）、抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなど）、抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリン、など）、および鎮痛および鎮静作用のある漢方薬または漢方薬。
   4. -無作為化の14日前からフォローアップ期間の終わりまで、化学療法薬、標的薬、漢方薬を含むがこれらに限定されない抗腫瘍薬または治療を受けることが期待されている;
   5. 無作為化から利尿薬および利尿薬を含む複合薬の最後の使用までの期間が、薬物の半減期の 5 倍または応答の持続時間 (いずれか長い方) よりも短い。

4. スクリーニング期間に測定された検査パラメータは、次の基準のいずれかに達します。

   1. WBC < 3.0 × 109/L;
   2. 血小板数 < 80 × 109/L;
   3. ヘモグロビン < 70 g/L;
   4. プロトロンビン時間 > 1.5 × ULN;
   5. -活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.5×ULN;
   6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×ULN;
   7. 総ビリルビン > 1.5 × ULN;
   8. -血中クレアチニン> 1.5×ULN;
   9. -空腹時血糖≥11.1mmol / L;
5. -スクリーニングでC型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性;
6. -スクリーニング前3か月以内の投薬または薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴（アルコール乱用は、1日あたり平均2単位以上のアルコールとして定義されます[1単位= 5％アルコールを含むビール360 mL、 40% のアルコール度数の酒、または 150 mL のワイン]);
7. -スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mL以上の失血の履歴;
8. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した（治験薬またはプラセボを受け取ったと定義）;
9. 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性、または試験中に避妊をしたくない男性;または治験終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している被験者（男性被験者を含む）;
10. -研究への関与に不適切な他の要因があると研究者が判断した被験者。