Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HSK21542 pour l'analgésie postopératoire de sujets subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale

Critère d'intégration:

1. 18 ≤ âge ≤ 70 ans, sans condition de sexe ;
2. Classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
3. IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2 ;
4. Sujets subissant une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale avec une durée de chirurgie prévue de 1 à 5 h (inclus);
5. Accepter de participer à cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Avec des antécédents d'allergie aux opioïdes, tels que l'urticaire, ou allergique aux anesthésiques peropératoires tels que prescrits dans le protocole ;

2. Patients ayant des antécédents ou des preuves de l'une des maladies suivantes avant le dépistage :

   1. Antécédents de maladies cardiovasculaires : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 105 mmHg sans traitement, ou PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur), anévrisme , arythmie sévère, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-stokes, classe ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), syndrome grave de la veine cave supérieure, épanchement péricardique, ischémie myocardique aiguë, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents de tachycardie /bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III (à l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque) ;
   2. Antécédents de troubles du système respiratoire : maladie pulmonaire obstructive chronique grave, exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique, sténose grave des voies respiratoires, masse dans la gorge, antécédents de fistule trachéo-œsophagienne ou de déchirure des voies respiratoires, infection respiratoire grave dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
   3. Antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques : lésions cranio-cérébrales, convulsions, hypertension intracrânienne, anévrismes cérébraux, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ; la schizophrénie, la manie, la folie, l'utilisation à long terme de médicaments psychotropes et les antécédents de dysfonctionnement cognitif ; antécédents de dépression, d'anxiété et d'épilepsie, etc. ;
   4. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ce qui peut affecter l'évaluation de la douleur postopératoire telle que jugée par l'investigateur ;

3. Recevoir l'un des médicaments ou traitements suivants lors du dépistage :

   1. Un temps entre la dernière utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes (tels que le paracétamol, l'aspirine [dose quotidienne > 100 mg], l'indométacine, le diclofénac, le parécoxib sodique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) et la randomisation de moins de 5 les demi-vies du médicament ou la durée de la réponse (selon la plus longue des deux );
   2. Plus de 10 jours d'utilisation continue d'analgésiques opioïdes pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   3. Utilisation de médicaments à demi-vie inconnue qui affectent l'effet analgésique dans les 14 jours précédant la randomisation, ou la dernière utilisation de médicaments qui affectent l'effet analgésique se situe dans les 5 demi-vies (selon la notice du médicament) en dehors de la randomisation, ces médicaments comprennent, sans toutefois s'y limiter : les sédatifs-hypnotiques (benzodiazépines [triazolam, diazépam, midazolam, etc.], les non-benzodiazépines [zolpidem, zopiclone, zaleplon, etc.]), les anesthésiques sédatifs (sévoflurane, éther anesthésique, protoxyde d'azote , thiopental sodique, kétamine, étomidate…), glucocorticoïdes (chlorhydrate de dexaméthasone, méthylprednisolone…), antiépileptiques (carbamazépine, valproate de sodium…), anxiolytiques (chlordiazépoxide, diazépam…), antidépresseurs (imipramine, amitriptyline, etc.), et des plantes médicinales chinoises ou des médicaments brevetés chinois ayant des effets analgésiques et sédatifs ;
   4. Devrait recevoir un médicament ou une thérapie antitumorale de 14 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés et les plantes médicinales chinoises ;
   5. Un temps entre la randomisation et la dernière utilisation de diurétiques et de médicaments composés contenant des diurétiques de moins de 5 demi-vies du médicament ou la durée de la réponse (selon la plus longue);

4. Les paramètres de laboratoire mesurés à la période de dépistage atteignent l'un des critères suivants :

   1. GB < 3,0 × 109/L ;
   2. Numération plaquettaire < 80 × 109/L ;
   3. Hémoglobine < 70 g/L ;
   4. Temps de prothrombine > 1,5 × LSN ;
   5. Temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 × LSN ;
   6. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × LSN ;
   7. Bilirubine totale > 1,5 × LSN ;
   8. Créatinine sanguine > 1,5 × LSN ;
   9. Glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L ;
5. Positif pour l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ;
6. Antécédents d'abus de médicaments ou de drogues et/ou d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (l'abus d'alcool est défini comme une moyenne de > 2 unités d'alcool consommées par jour [1 unité = 360 mL de bière à 5 % d'alcool, 45 mL de liqueur à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin]) ;
7. Antécédents de don de sang ou de perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage (défini comme ayant reçu un produit expérimental ou un placebo) ;
9. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant l'essai ; ou sujets qui planifient une grossesse dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris les sujets masculins) ;
10. Sujet jugé par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs inadaptés à la participation à l'étude.