Kliininen tutkimus HSK21542:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha, ilman sukupuolivaatimusta;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2;
4. Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja joiden odotettu kesto on 1–5 tuntia (mukaan lukien);
5. suostut osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos sinulla on aiemmin ollut allergia opioideille, kuten nokkosihottuma, tai allerginen leikkauksensisäisille anestesia-aineille protokollan mukaisesti;

2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai joilla on näyttöä ennen seulontaa:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 105 mmHg ilman hoitoa tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta), , vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-stokesin oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, vaikea yläonttolaskimon oireyhtymä, sydänpussin effuusio, akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, aiempi takykardia /lääkehoitoa vaativa bradykardia, II-III asteen eteiskammiokatkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin);
   2. Hengityselinten häiriöt: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, vaikea hengitysteiden ahtauma, kurkun massa, aiempi henkitorven fisteli tai hengitysteiden repeämä, vaikea hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
   3. Aiemmat neurologiset ja psykiatriset häiriöt: aivo-aivovauriot, kouristukset, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt; skitsofrenia, mania, hulluus, psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja kognitiiviset toimintahäiriöt; masennus, ahdistuneisuus ja epilepsia, jne.;
   4. jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä saattaa vaikuttaa tutkijan arvioimaan postoperatiiviseen kivun arviointiin;

3. Jos olet saanut jonkin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista seulonnassa:

   1. Aika viimeisimmän opioidi- ja ei-opioidien (kuten parasetamolin, aspiriinin [vuorokausiannos > 100 mg], indometasiinin, diklofenaakin, parekoksibinatriumin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käytön ja satunnaistamisen välillä on alle 5 lääkkeen puoliintumisajat tai vasteen kesto (kumpi on pidempi);
   2. Yli 10 päivää jatkuvaa opioidikipulääkkeiden käyttöä mistä tahansa syystä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   3. Sellaisten lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on tuntematon ja jotka vaikuttavat kipua lievittävään vaikutukseen, käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai viimeinen kipua lievittävään vaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö on 5 puoliintumisajan sisällä (lääkkeen pakkausselosteen mukaan) satunnaistamista lukuun ottamatta, tällaisia ​​lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu: rauhoittavat unilääkkeet (bentsodiatsepiinit [triatsolaami, diatsepaami, midatsolaami jne.], ei-bentsodiatsepiinit [tsolpideemi, tsopikloni, zaleplon jne.]), rauhoittavat anesteetit (sevofluraani, anestesiaeetteri, typpioksiduuli) , tiopentaalinatrium, ketamiini, etomidaatti jne.), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi, metyyliprednisoloni jne.), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, natriumvalproaatti jne.), anksiolyytit (klooridiatsepoksidi, diatsepaami jne.), masennuslääkkeet (tyimipramiini, amitripramiini jne.) ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus;
   4. Odotetaan saavansa mitä tahansa kasvainlääkkeitä tai -hoitoa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista seurantajakson loppuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapialääkkeet, kohdennetut lääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet;
   5. Aika satunnaistamisen ja diureettien ja yhdistelmälääkkeiden, jotka sisältävät diureetteja, joiden puoliintumisaika on lyhyempi kuin 5, tai vasteen kesto (sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen käytön välillä;

4. Seulontajaksolla mitatut laboratorioparametrit saavuttavat yhden seuraavista kriteereistä:

   1. WBC < 3,0 × 109/L;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l;
   3. Hemoglobiini < 70 g/l;
   4. Protrombiiniaika > 1,5 × ULN;
   5. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × ULN;
   6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × ULN;
   7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
   8. Veren kreatiniini > 1,5 × ULN;
   9. Paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), kuppavasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa;
6. Lääkitys tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (alkoholin väärinkäytökseksi määritellään keskimäärin > 2 alkoholiyksikköä päivässä [1 yksikkö = 360 ml olutta, jossa on 5 % alkoholia, 45 ml alkoholia likööri 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä]);
7. Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (määritelty saaneen tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä);
9. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
10. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.