Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de HSK21542 para la analgesia posoperatoria de sujetos sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general

Criterios de inclusión:

1. 18 ≤ edad ≤ 70 años, sin requisito de género;
2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II;
3. IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2;
4. Sujetos sometidos a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general con una duración esperada de la cirugía de 1 a 5 h (incluidas);
5. Aceptar participar en este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Con antecedentes de alergia a los opioides, como urticaria, o alergia a los anestésicos intraoperatorios según lo prescrito en el protocolo;

2. Pacientes con antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades antes de la selección:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 105 mmHg sin tratamiento, o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo), aneurisma , arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de taquicardia /bradicardia que requiere tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluyendo pacientes con marcapasos);
   2. Antecedentes de trastornos del sistema respiratorio: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis grave de las vías respiratorias, masa en la garganta, antecedentes de fístula traqueoesofágica o desgarro de las vías respiratorias, infección respiratoria grave en las 2 semanas anteriores a la selección;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, convulsiones, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares; esquizofrenia, manía, locura, uso prolongado de drogas psicotrópicas e historial de disfunción cognitiva; antecedentes de depresión, ansiedad y epilepsia, etc.;
   4. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, lo que puede afectar la evaluación del dolor posoperatorio según lo juzgue el investigador;

3. En recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos en la selección:

   1. Un tiempo entre el último uso de analgésicos opioides y no opioides (como paracetamol, aspirina [dosis diaria> 100 mg], indometacina, diclofenaco, parecoxib sódico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y aleatorización de menos de 5 semividas del fármaco o la duración de la respuesta (lo que sea más largo);
   2. Más de 10 días de uso continuo de analgésicos opioides por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
   3. Uso de medicamentos con vida media desconocida que afectan el efecto analgésico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o el último uso de medicamentos que afectan el efecto analgésico es dentro de las 5 vidas medias (según el prospecto del medicamento) aparte de la aleatorización, dichos medicamentos incluyen, entre otros: hipnóticos sedantes (benzodiazepinas [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], no benzodiazepinas [zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon, etc.]), anestésicos sedantes (sevoflurano, éter anestésico, óxido nitroso , tiopental sódico, ketamina, etomidato, etc.), glucocorticoides (clorhidrato de dexametasona, metilprednisolona, ​​etc.), antiepilépticos (carbamazepina, valproato sódico, etc.), ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, etc.), antidepresivos (imipramina, amitriptilina, etc.), y medicinas herbales chinas o medicinas chinas patentadas con efectos analgésicos y sedantes;
   4. Se espera que reciba cualquier fármaco o terapia antitumoral desde 14 días antes de la aleatorización hasta el final del período de seguimiento, incluidos, entre otros, fármacos de quimioterapia, fármacos dirigidos y hierbas medicinales chinas;
   5. Un tiempo entre la aleatorización y el último uso de diuréticos y fármacos compuestos que contienen diuréticos de menos de 5 vidas medias del fármaco o la duración de la respuesta (lo que sea más largo);

4. Los parámetros de laboratorio medidos en el período de selección alcanzan uno de los siguientes criterios:

   1. GB < 3,0 × 109/L;
   2. Recuento de plaquetas < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobina < 70 g/L;
   4. tiempo de protrombina > 1,5 × LSN;
   5. tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 × LSN;
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × LSN;
   7. Bilirrubina total > 1,5 × LSN;
   8. Creatinina en sangre > 1,5 × LSN;
   9. Glucemia en ayunas ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb), anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección;
6. Antecedentes de abuso de medicamentos o drogas y/o abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección (el abuso de alcohol se define como un promedio de > 2 unidades de alcohol consumidas por día [1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, 45 mL de licor con 40% de alcohol, o 150 mL de vino]);
7. Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
8. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (definido como haber recibido un producto en investigación o un placebo);
9. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; o sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
10. Sujeto juzgado por el investigador que tiene cualquier otro factor inadecuado para la participación en el estudio.