Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542 te evalueren voor postoperatieve analgesie van proefpersonen die electieve laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, zonder geslachtseis;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2;
4. Proefpersonen die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met een verwachte operatieduur van 1-5 uur (inclusief);
5. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

1. Met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden, zoals urticaria, of allergisch voor intraoperatieve anesthetica zoals voorgeschreven in het protocol;

2. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten voorafgaand aan de screening:

   1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk [DBP] ≥ 105 mmHg zonder behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling), aneurysma , ernstige aritmie, hartfalen, syndroom van Adams-stokes, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, ernstig vena cava-superieur syndroom, pericardiale effusie, acute myocardischemie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie /bradycardie die medische behandeling vereist, II-III graad atrioventriculair blok (exclusief patiënten met pacemakers);
   2. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het ademhalingssysteem: ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegstenose, keelmassa, voorgeschiedenis van tracheo-oesofageale fistel of luchtwegscheur, ernstige luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
   3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, convulsies, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten; schizofrenie, manie, krankzinnigheid, langdurig gebruik van psychofarmaca en voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie; geschiedenis van depressie, angst en epilepsie, enz.;
   4. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan, die de beoordeling van de pijn na de operatie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

3. Bij ontvangst van een van de volgende medicijnen of behandelingen bij screening:

   1. Een tijd tussen het laatste gebruik van opioïden en niet-opioïden (zoals paracetamol, aspirine [dagelijkse dosis > 100 mg], indometacine, diclofenac, parecoxibnatrium en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) analgetica en randomisatie van minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de duur van de respons (afhankelijk van welke langer is);
   2. Langer dan 10 dagen continu gebruik van opioïde analgetica om welke reden dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   3. Gebruik van geneesmiddelen met onbekende halfwaardetijd die het analgetische effect beïnvloeden binnen 14 dagen vóór randomisatie, of het laatste gebruik van geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden binnen 5 halfwaardetijden is (volgens de bijsluiter van het geneesmiddel) afgezien van randomisatie, dergelijke geneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sedativa-hypnotica (benzodiazepinen [triazolam, diazepam, midazolam, enz.], niet-benzodiazepines [zolpidem, zopiclon, zaleplon, enz.]), kalmerende anesthetica (sevofluraan, anesthetische ether, lachgas natriumthiopental, ketamine, etomidaat enz.), glucocorticoïden (dexamethasonhydrochloride, methylprednisolon enz.), anti-epileptica (carbamazepine, natriumvalproaat enz.), anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam enz.), antidepressiva (imipramine, amitriptyline, enz.), en Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met pijnstillende en kalmerende effecten;
   4. Verwacht wordt dat u vanaf 14 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het einde van de follow-up-periode een antitumorgeneesmiddel of -therapie krijgt, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen voor chemotherapie, gerichte geneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen;
   5. Een tijd tussen randomisatie en het laatste gebruik van diuretica en samengestelde geneesmiddelen die diuretica bevatten met een kortere halfwaardetijd dan 5 van het geneesmiddel of de duur van de respons (afhankelijk van welke langer is);

4. De laboratoriumparameters gemeten tijdens de screeningperiode bereiken een van de volgende criteria:

   1. WBC < 3,0 × 109/L;
   2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobine < 70 g/L;
   4. Protrombinetijd > 1,5 × ULN;
   5. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 × ULN;
   6. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2 × ULN;
   7. Totaal bilirubine > 1,5 × ULN;
   8. Bloedcreatinine > 1,5 × ULN;
   9. Nuchtere bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positief voor hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening;
6. Geschiedenis van medicatie- of drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een gemiddelde van > 2 eenheden alcohol die per dag wordt geconsumeerd [1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml likeur met 40% alcohol, of 150 ml wijn]);
7. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
8. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksproduct of placebo);
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken; of proefpersonen die binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke proefpersonen);
10. Proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker om andere factoren te hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.