전신마취 하 선택적 복강경 수술을 받는 피험자의 수술 후 진통에 대한 HSK21542의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 성별 제한 없음
2. 미국마취학회(ASA) Class I-II;
3. BMI ≥ 18kg/m2 및 ≤ 40kg/m2;
4. 1-5시간(포함)의 예상 수술 시간으로 전신 마취 하에 선택적 복강경 수술을 받는 피험자;
5. 이 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 두드러기와 같은 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있거나 프로토콜에 규정된 수술 중 마취제에 대한 알레르기가 있는 경우;

2. 스크리닝 이전에 다음 질병의 병력 또는 증거가 있는 환자:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압(치료 없이 수축기 혈압[SBP] ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] ≥ 105 mmHg, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg), 동맥류 , 중증 부정맥, 심부전, Adams-stokes 증후군, New York Heart Association (NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 심낭삼출액, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 빈맥 병력 /의학적 치료가 필요한 서맥, II-III도 방실 차단(페이스메이커를 장착한 환자 제외);
   2. 호흡기 계통 장애의 병력: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 중증 기도 협착증, 인후 종괴, 기관식도 누공 또는 기도 파열 병력, 스크리닝 전 2주 이내에 중증 호흡기 감염;
   3. 신경학적 및 정신 장애의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 정신 분열증, 조증, 광기, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애의 병력; 우울증, 불안 및 간질 등의 병력;
   4. 조사자의 판단에 따라 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 적이 있는 자;

3. 스크리닝 시 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 경우:

   1. 오피오이드 및 비오피오이드(예: 파라세타몰, 아스피린[일일 용량 > 100mg], 인도메타신, 디클로페낙, 파레콕시브 나트륨 및 기타 비스테로이드성 항염증제)의 마지막 사용 사이의 시간 및 5 미만의 무작위화 약물의 반감기 또는 반응 기간(둘 중 더 긴 기간)
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 오피오이드 진통제를 10일 이상 지속적으로 사용;
   3. 무작위 배정 전 14일 이내에 진통 효과에 영향을 미치는 반감기가 알려지지 않은 약물의 사용 또는 진통 효과에 영향을 미치는 약물의 마지막 사용이 무작위 배정과는 별도로 5 반감기(약물의 포장 삽입물에 따름) 이내인 경우, 이러한 약물에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 진정제-수면제(벤조디아제핀[트리아졸람, 디아제팜, 미다졸람 등], 비벤조디아제핀[졸피뎀, 조피클론, 잘레플론 등]), 진정 마취제(세보플루란, 마취 에테르, 아산화질소 , 티오펜탈나트륨, 케타민, 에토미데이트 등), 글루코코르티코이드(dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone 등), 항간질제(carbamazepine, sodium valproate 등), 항불안제(chlordiazepoxide, diazepam 등), 항우울제(imipramine, amitriptyline, 등) 및 진통 및 진정 효과가 있는 한약 또는 한약;
   4. 화학 요법 약물, 표적 약물 및 한약을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 14일 전부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 항종양 약물 또는 요법을 받을 것으로 예상되는 자
   5. 약물의 5반감기보다 짧은 이뇨제 및 이뇨제를 포함하는 복합 약물 또는 반응 지속 시간(둘 중 더 긴 시간)의 무작위 배정과 마지막 사용 사이의 시간;

4. 스크리닝 기간에 측정된 실험실 매개변수는 다음 기준 중 하나에 도달합니다.

   1. 백혈구 < 3.0 × 109/L;
   2. 혈소판 수 < 80 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 < 70g/L;
   4. 프로트롬빈 시간 > 1.5 × ULN;
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 × ULN;
   6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × ULN;
   7. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
   8. 혈액 크레아티닌 > 1.5 × ULN;
   9. 공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L;
5. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성;
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 이력(알코올 남용은 하루 평균 > 2 알코올 소비로 정의됩니다[1 단위 = 5% 알코올 함유 맥주 360mL, 알코올 40% 또는 와인 150mL]);
7. 헌혈 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 혈액 손실;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(연구 제품 또는 위약을 받은 것으로 정의됨);
9. 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
10. 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 조사관이 판단한 피험자.