Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности HSK21542 для послеоперационного обезболивания у субъектов, перенесших плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией

Критерии включения:

1. 18 ≤ возраст ≤ 70 лет, пол не требуется;
2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II;
3. ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2;
4. Субъекты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции 1–5 ч (включительно);
5. Согласиться на участие в этом испытании и добровольно подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергии на опиоиды, такой как крапивница, или аллергии на интраоперационные анестетики, как указано в протоколе;

2. Пациенты с историей или признаками любого из следующих заболеваний до скрининга:

   1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление [ДАД] ≥ 105 мм рт. ст. без лечения или САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение), аневризма тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия в анамнезе /брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (исключая пациентов с кардиостимуляторами);
   2. Заболевания дыхательной системы в анамнезе: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, тяжелый стеноз дыхательных путей, образование в горле, трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей в анамнезе, тяжелая респираторная инфекция в течение 2 недель до скрининга;
   3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, судороги, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; шизофрения, мания, сумасшествие, длительный прием психотропных препаратов и когнитивная дисфункция в анамнезе; история депрессии, тревоги, эпилепсии и т. д.;
   4. Перенесли какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга, что может повлиять на оценку послеоперационной боли по мнению исследователя;

3. При получении любого из следующих лекарств или методов лечения во время скрининга:

   1. Время между последним применением опиоидных и неопиоидных (таких как парацетамол, аспирин [суточная доза > 100 мг], индометацин, диклофенак, парекоксиб натрия и другие нестероидные противовоспалительные препараты) анальгетиков и рандомизацией менее 5 период полувыведения препарата или продолжительность ответа (в зависимости от того, что дольше);
   2. Более 10 дней непрерывного приема опиоидных анальгетиков по любой причине в течение 3 месяцев до скрининга;
   3. Использование препаратов с неизвестным периодом полувыведения, влияющих на обезболивающий эффект, в течение 14 дней до рандомизации, или последнее применение препаратов, влияющих на анальгезирующий эффект, в пределах 5 периодов полувыведения (согласно листку-вкладышу препарата), не считая рандомизации, такие препараты включают, но не ограничиваются: седативно-снотворные средства (бензодиазепины [триазолам, диазепам, мидазолам и др.], небензодиазепины [золпидем, зопиклон, залеплон и др.]), седативные анестетики (севофлуран, анестезирующий эфир, закись азота , тиопентал натрия, кетамин, этомидат и др.), глюкокортикоиды (дексаметазона гидрохлорид, метилпреднизолон и др.), противоэпилептические (карбамазепин, вальпроат натрия и др.), анксиолитики (хлордиазепоксид, диазепам и др.), антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин, и т. д.), а также китайские лекарственные травы или китайские патентованные лекарства с обезболивающим и седативным действием;
   4. Ожидается получение любого противоопухолевого препарата или терапии за 14 дней до рандомизации до конца периода наблюдения, включая, помимо прочего, химиотерапевтические препараты, таргетные препараты и китайские лекарственные травы;
   5. Время между рандомизацией и последним использованием диуретиков и составных препаратов, содержащих диуретики, с периодом полураспада менее 5 или продолжительностью ответа (в зависимости от того, что дольше);

4. Лабораторные параметры, измеренные в период скрининга, соответствуют одному из следующих критериев:

   1. лейкоциты < 3,0 × 109/л;
   2. Количество тромбоцитов < 80 × 109/л;
   3. гемоглобин < 70 г/л;
   4. протромбиновое время > 1,5 × ВГН;
   5. Активированное частичное тромбопластиновое время > 1,5 × ВГН;
   6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × ВГН;
   7. Общий билирубин > 1,5 × ВГН;
   8. креатинин крови > 1,5 × ВГН;
   9. Глюкоза крови натощак ≥ 11,1 ммоль/л;
5. Положительный результат на антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
6. История приема лекарств или наркотиков и/или злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга (злоупотребление алкоголем определяется как среднее > 2 единиц алкоголя, потребляемых в день [1 единица = 360 мл пива с 5% спирта, 45 мл пива). ликера крепостью 40% или 150 мл вина]);
7. Сдача крови в анамнезе или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Принимали участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как получение исследуемого продукта или плацебо);
9. беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования; или субъекты, планирующие беременность в течение 3 месяцев после завершения исследования (включая субъектов мужского пола);
10. Субъект, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.