En klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HSK21542 för postoperativ analgesi av patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi

Inklusionskriterier:

1. 18 ≤ ålder ≤ 70 år, utan könskrav;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-II;
3. BMI ≥ 18 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2;
4. Försökspersoner som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi med en förväntad operationstid på 1-5 timmar (inklusive);
5. Gå med på att delta i denna prövning och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Med en historia av allergi mot opioider, såsom urtikaria, eller allergisk mot intraoperativa anestetika som föreskrivs i protokollet;

2. Patienter med historia eller tecken på någon av följande sjukdomar före screening:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 105 mmHg utan behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling), aneurysm , svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, allvarligt superior vena cava syndrom, perikardiell effusion, akut myokardischemi, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi /bradykardi som kräver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulär blockering (exklusive patienter med pacemaker);
   2. Historik med sjukdomar i andningsorganen: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig luftvägsstenos, halsmassa, trakeesofageal fistel eller luftvägsrivning i anamnesen, allvarlig luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening;
   3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, kramper, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, historia av cerebrovaskulära olyckor; schizofreni, mani, galenskap, långvarig användning av psykofarmaka och historia av kognitiv dysfunktion; historia av depression, ångest och epilepsi, etc.;
   4. Har genomgått någon större operation inom 3 månader före screening, vilket kan påverka postoperativ smärtbedömning enligt utredarens bedömning;

3. Mottagande av någon av följande mediciner eller behandlingar vid screening:

   1. En tid mellan den senaste användningen av opioid och icke-opioid (som paracetamol, acetylsalicylsyra [daglig dos > 100 mg], indometacin, diklofenak, parecoxibnatrium och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) analgetika och randomisering av kortare än 5 halveringstider för läkemedlet eller varaktigheten av svaret (beroende på vilket som är längre);
   2. Längre än 10 dagars kontinuerlig användning av opioidanalgetika av någon anledning inom 3 månader före screening;
   3. Användning av läkemedel med okänd halveringstid som påverkar den analgetiska effekten inom 14 dagar före randomisering, eller den sista användningen av läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten är inom 5 halveringstider (enligt läkemedlets förpackning) förutom randomisering, sådana läkemedel inkluderar men är inte begränsade till: sedativa-sömnmedel (bensodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], icke-bensodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon, etc.]), sedativa anestetika (sevofluran, anestesieter, dikväveoxid , tiopentalnatrium, ketamin, etomidat, etc.), glukokortikoider (dexametasonhydroklorid, metylprednisolon, etc.), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.), anxiolytika (klordiazepoxid, diazepam, etc.), antidepressiva medel (imipramin, etc.), och kinesiska örtmediciner eller kinesiska patentläkemedel med smärtstillande och lugnande effekter;
   4. Förväntas få något antitumörläkemedel eller terapi från 14 dagar före randomisering till slutet av uppföljningsperioden, inklusive men inte begränsat till kemoterapiläkemedel, riktade läkemedel och kinesiska örtmediciner;
   5. En tid mellan randomisering och den senaste användningen av diuretika och sammansatta läkemedel som innehåller diuretika som är kortare än 5 halveringstider av läkemedlet eller varaktigheten av svaret (beroende på vilket som är längre);

4. Laboratorieparametrarna som mäts under screeningsperioden når ett av följande kriterier:

   1. WBC < 3,0 × 109/L;
   2. Trombocytantal < 80 × 109/L;
   3. Hemoglobin < 70 g/L;
   4. protrombintid > 1,5 x ULN;
   5. Aktiverad partiell tromboplastintid > 1,5 × ULN;
   6. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 × ULN;
   7. Totalt bilirubin > 1,5 × ULN;
   8. Blodkreatinin > 1,5 × ULN;
   9. Fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/L;
5. Positiv för hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening;
6. Historik med medicin- eller drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk inom 3 månader före screening (alkoholmissbruk definieras som ett genomsnitt av > 2 enheter alkohol som konsumeras per dag [1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkohol, 45 ml av sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin]);
7. Historik med bloddonation eller blodförlust på ≥ 400 ml inom 3 månader före screening;
8. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening (definieras som att ha fått prövningsprodukt eller placebo);
9. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; eller försökspersoner som planerar graviditet inom 3 månader efter slutförandet av försöket (inklusive manliga försökspersoner);
10. Försöksperson bedöms av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för inblandning i studien.