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二头肌切开术后用肉毒杆菌毒素治疗大力水手征

2021年10月15日 更新者:Bert VanMierlo、AZ Delta

肱二头肌长头肌腱切断术后用肉毒杆菌毒素治疗大力水手征:一项双盲随机对照试验

对 20 人进行的双盲随机对照试验,其中 10 人将接受安慰剂浸润,10 人将接受 A 型肉毒杆菌毒素浸润,以治疗肱二头肌长头肌腱关节镜下肌腱切开术后的痉挛性疼痛。

研究概览

详细说明

标题:二头肌长头肌腱切断术后用肉毒杆菌毒素治疗大力水手征:一项双盲随机对照试验 摘要:20 人的双盲随机对照试验。 随机分配 2 组,每组 10 人。 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 或安慰剂浸润后 3 个月内计划进行 3 次就诊,第 2 次就诊时将给予安慰剂。

目的:主要目的是评估二头肌肌腱长头肌腱切开术后二头肌中肉毒杆菌毒素浸润对减轻疼痛和残疾的有效性。

终点:主要终点是通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 测量的疼痛减轻和通过快速 DASH(手臂、肩部和手的残疾)测量的残疾减少。

人群:20 人接受了二头肌长头肌腱的关节镜下肌腱切断术,并且在二头肌肌肉中存在术后疼痛。

阶段:4

招募参与者的站点数量:AZ Delta Roeselare 的单中心研究

研究药物的描述:A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 100 国际单位肌肉注射

学习时间:2021年3月至2022年12月

参与者持续时间:3个月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 接触:
          • Pieter Van Geel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 进行过肱二头肌长头肌腱的关节镜下肌腱切开术,未进行肩袖修复、肩锁关节切除术或肩盂唇修复术
  • 在跟腱切断术后开始出现二头肌疼痛

排除标准:

  • 18岁以下
  • 65岁以上
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒素
肉毒杆菌毒素浸润
1 次用肉毒杆菌毒素(100 IU)浸润二头肌
安慰剂比较:安慰剂
用安慰剂或无菌盐水浸润
1 次用安慰剂或无菌盐水浸润二头肌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛变化
大体时间:3个月
VAS 评分:视觉模拟量表评分为 0 至 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛
3个月
残疾变化
大体时间:3个月
快速 DASH:手臂、肩膀和手的残疾 0(无残疾)至 100(最严重的残疾)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bert Vanmierlo, MD、Orthopedie Roeselare AZ Delta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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