이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상완이두근절개술 후 보툴리눔 독소를 이용한 뽀빠이 징후 관리

2021년 10월 15일 업데이트: Bert VanMierlo, AZ Delta

이두박근 장두 건절술 후 보툴리눔 독소를 이용한 뽀빠이 징후의 관리: 이중 맹검 무작위 대조 시험

20명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 10명은 위약 침윤을, 10명은 이두박근 장두의 관절경적 건절술 후 경련성 통증에 대해 보툴리눔 독소 A형 침윤을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 이두박근 장두 건절술 후 보툴리눔 독소를 이용한 뽀빠이 징후 관리: 이중 맹검 무작위 대조 시험 Précis: 20명을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험. 10명씩 2개 부문에서 무작위화. 2차 방문 시 투여할 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 또는 위약을 침윤 후 3개월 동안 3차 방문을 계획한다.

목적: 1차 목적은 통증 및 장애 감소를 위해 이두박근 장두의 건절술 후 이두근에 보툴리눔 독소 침윤의 효과를 평가하는 것입니다.

종점: 1차 종점은 VAS(Visual Analogue Pain Scale)로 측정한 통증 감소 및 빠른 DASH(팔, 어깨 및 손 장애)로 측정한 장애 감소입니다.

모집단: 이두박근 장두의 관절경적 건절술을 시행하고 이두박근에 수술 후 통증이 있는 20명.

단계: 4

참가자를 등록하는 사이트 수: AZ Delta Roeselare의 단일 센터 연구

연구 제제의 설명: 근육내 주사에 의한 보툴리눔 독소 유형 A(Botox®) 100 국제 단위

학습 기간: 2021년 3월부터 2022년 12월까지

참가자 기간: 3개월

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
          • Pieter Van Geel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 회전근 개 수리, 견쇄 쇄골 관절 절제술 또는 관절와 순 수리없이 이두근 힘줄의 장두에 대한 관절 경적 건 절개술을 받았습니다.
  • 건절술 후 시작된 이두근 통증

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 만 65세 이상
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 침투
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소(100IU)로 이두근에 1회 침윤
위약 비교기: 위약
위약 또는 멸균 식염수 침윤
다른: 위약
위약 또는 멸균 식염수로 이두근에 1 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 변화
기간: 3 개월
VAS 점수: 0에서 10까지의 Visual Analogue Scale 점수(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
3 개월
장애 변경
기간: 3 개월
빠른 대시: 팔, 어깨 및 손의 장애 0(장애 없음) ~ 100(가장 심각한 장애)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Delta

수사관

  • 수석 연구원: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12217 (기타 식별자: Company Internal)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뽀빠이 증후군에 대한 임상 시험

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다