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Tratamento do sinal do Popeye com toxina botulínica após bicepstenotomia

15 de outubro de 2021 atualizado por: Bert VanMierlo, AZ Delta

Manejo do sinal do Popeye com toxina botulínica após tenotomia do tendão da cabeça longa do bíceps: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Ensaio controlado randomizado duplo-cego com 20 pessoas, das quais 10 receberão uma infiltração de placebo e 10 uma infiltração com toxina botulínica tipo A para dor em cólica após tenotomia artroscópica do tendão da cabeça longa do bíceps.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título: Manejo do sinal do Popeye com toxina botulínica após tenotomia do tendão da cabeça longa do bíceps: um estudo randomizado controlado duplo-cego Précis: Estudo randomizado controlado duplo-cego com 20 pessoas. Randomização em 2 braços de 10 pessoas. Serão planejadas 3 consultas com intervalo de 3 meses após a infiltração com toxina botulínica tipo A (BTX-A) ou placebo que será administrado na 2ª consulta.

Objetivo: O objetivo primário é avaliar a eficácia de uma infiltração com toxina botulínica no músculo bíceps após tenotomia do tendão da cabeça longa do bíceps para redução da dor e incapacidade.

Ponto final: O ponto final primário é uma redução da dor medida pela escala visual analógica de dor (VAS) e uma incapacidade reduzida medida pelo DASH rápido (Deficiências do braço, ombro e mão).

População: 20 pessoas submetidas a tenotomia artroscópica do tendão da cabeça longa do bíceps e com dor pós-operatória no músculo bíceps.

Fase: 4

Número de locais que inscrevem participantes: estudo de centro único em AZ Delta Roeselare

Descrição do Agente de Estudo: toxina botulínica tipo A (Botox®) 100 Unidades Internacionais por injeção intramuscular

Duração do estudo: de março de 2021 a dezembro de 2022

Duração do participante: 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
          • Pieter Van Geel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Tiveram tenotomia artroscópica do tendão da cabeça longa do bíceps sem reparo do manguito rotador, ressecção da articulação acromioclavicular ou reparo do lábio glenoidal
  • Ter dor bicipital que começou após a tenotomia

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • mais de 65 anos de idade
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica
Infiltração com toxina botulínica
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
1 infiltração no músculo bíceps com toxina botulínica (100 UI)
Comparador de Placebo: Placebo
Infiltração com placebo ou solução salina estéril
Outro: Placebo
1 infiltração no músculo bíceps com placebo ou solução salina estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor
Prazo: 3 meses
Pontuação VAS: Pontuação da Escala Visual Analógica de 0 a 10 com 0 indicando ausência de dor e 10 a pior dor imaginável
3 meses
Mudança de deficiência
Prazo: 3 meses
DASH rápido: Incapacidades do braço, ombro e mão 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Delta

Investigadores

  • Investigador principal: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12217 (Outro identificador: Company Internal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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