Prise en charge du signe de Popeye avec la toxine botulique après bicepsténotomie
Prise en charge du signe de Popeye avec la toxine botulique après ténotomie de la longue portion du tendon du biceps : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Prise en charge du signe de Popeye par la toxine botulique après ténotomie du tendon du chef long du biceps : un essai contrôlé randomisé en double aveugle Précis : Essai contrôlé randomisé en double aveugle auprès de 20 personnes. Randomisation en 2 bras de 10 personnes. 3 visites seront prévues avec un intervalle de 3 mois après l'infiltration avec la toxine botulique de type A (BTX-A) ou le placebo qui sera administré lors de la 2ème visite.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une infiltration de toxine botulique dans le muscle biceps après ténotomie du tendon long biceps pour la réduction de la douleur et du handicap.
Critère d'évaluation : le critère d'évaluation principal est une réduction de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et une incapacité réduite telle que mesurée par le DASH rapide (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
Population : 20 personnes ayant subi une ténotomie arthroscopique du tendon long biceps et présentant des douleurs postopératoires au niveau du muscle biceps.
Etape : 4
Nombre de sites recrutant des participants : étude monocentrique en AZ Delta Roeselare
Description de l'agent de l'étude : toxine botulique de type A (Botox®) 100 Unités Internationales par injection intramusculaire
Durée de l'étude : de mars 2021 à décembre 2022
Durée du participant : 3 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pieter Van Geel, MD
- Numéro de téléphone: +32474322540
- E-mail: pivangeel@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
-
Contact:
- Pieter Van Geel, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Avoir subi une ténotomie arthroscopique du tendon du chef long du biceps sans réparation de la coiffe des rotateurs, résection de l'articulation acromio-claviculaire ou réparation du labrum glénoïdien
- Avoir des douleurs bicipitales qui ont commencé après la ténotomie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- plus de 65 ans
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toxine botulique
Infiltration avec la toxine botulique
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1 infiltration dans le muscle biceps avec de la toxine botulique (100 UI)
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Comparateur placebo: Placebo
Infiltration avec un placebo ou une solution saline stérile
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1 infiltration dans le muscle biceps avec un placebo ou une solution saline stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: 3 mois
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Score VAS : score sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable
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3 mois
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Changement d'invalidité
Délai: 3 mois
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DASH rapide : Handicaps du bras, de l'épaule et de la main 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus sévère)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 12217 (Autre identifiant: Company Internal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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