Лечение симптома Попая с помощью ботулинического токсина после бицепстенотомии
Лечение симптома Попая с помощью ботулинического токсина после тенотомии длинной головки сухожилия бицепса: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Лечение симптома Попая ботулиническим токсином после тенотомии длинной головки сухожилия двуглавой мышцы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Сводка: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 20 человек. Рандомизация в 2 группы по 10 человек. Будет запланировано 3 визита с интервалом в 3 месяца после инфильтрации ботулиническим токсином типа А (BTX-A) или плацебо, которые будут вводиться во время 2-го визита.
Цель: основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность инфильтрации ботулиническим токсином в двуглавую мышцу после тенотомии длинной головки сухожилия двуглавой мышцы для уменьшения боли и инвалидности.
Конечная точка. Первичной конечной точкой является уменьшение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), и снижение инвалидности, измеренное с помощью экспресс-теста DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
Население: 20 человек, перенесших артроскопическую тенотомию длинной головки сухожилия двуглавой мышцы и имеющих послеоперационные боли в двуглавой мышце.
Фаза: 4
Количество центров, в которых зачислены участники: одноцентровое исследование в AZ Delta Roeselare
Описание исследуемого агента: ботулинический токсин типа А (Ботокс®) 100 международных единиц путем внутримышечной инъекции.
Продолжительность обучения: с марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Участник Продолжительность: 3 месяца
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pieter Van Geel, MD
- Номер телефона: +32474322540
- Электронная почта: pivangeel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Pieter Van Geel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Перенесли артроскопическую тенотомию длинной головки сухожилия двуглавой мышцы без восстановления ротаторной манжеты плеча, резекции акромиально-ключичного сустава или пластики суставной губы
- Наличие двуглавой боли, начавшейся после тенотомии
Критерий исключения:
- до 18 лет
- старше 65 лет
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Инфильтрация ботулотоксином
|
1 инфильтрация в двуглавую мышцу ботулотоксином (100 МЕ)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфильтрация плацебо или стерильным физиологическим раствором
|
1 инфильтрация двуглавой мышцы плацебо или стерильным физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по ВАШ: оценка по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.
|
3 месяца
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
|
быстрый DASH: инвалидность руки, плеча и кисти от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 12217 (Другой идентификатор: Company Internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .