Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawu Popeye'a za pomocą toksyny botulinowej po bicepstenotomii

15 października 2021 zaktualizowane przez: Bert VanMierlo, AZ Delta

Leczenie objawu Popeye'a za pomocą toksyny botulinowej po tenotomii ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 20 osób, z których 10 otrzyma naciek placebo, a 10 naciek toksyną botulinową typu A z powodu skurczowego bólu po artroskopowej tenotomii ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Leczenie objawu Popeye'a za pomocą toksyny botulinowej po tenotomii ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba Precis: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 20 osób. Randomizacja w 2 ramionach po 10 osób. Zaplanowane zostaną 3 wizyty w odstępie 3 miesięcy od infiltracji toksyną botulinową typu A (BTX-A) lub placebo, które zostanie podane na drugiej wizycie.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności infiltracji toksyną botulinową mięśnia dwugłowego ramienia po tenotomii ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych i niesprawności.

Punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) oraz zmniejszenie niesprawności mierzone za pomocą szybkiej DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).

Populacja: 20 osób, które przeszły artroskopową tenotomię ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia i odczuwają pooperacyjny ból mięśnia dwugłowego.

Faza: 4

Liczba ośrodków rejestrujących uczestników: jednoośrodkowe badanie w AZ Delta Roeselare

Opis badanego czynnika: toksyna botulinowa typu A (Botox®) 100 jednostek międzynarodowych podawana domięśniowo

Czas trwania studiów: od marca 2021 do grudnia 2022

Czas trwania uczestnika: 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Pieter Van Geel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Przeszli artroskopową tenotomię ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego bez naprawy stożka rotatorów, resekcji stawu barkowo-obojczykowego lub naprawy obrąbka panewki
  • Ból bicipitalny, który zaczął się po tenotomii

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • powyżej 65 roku życia
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Infiltracja toksyną botulinową
Lek: Toksyna botulinowa typu A
1 naciek w mięsień bicepsa toksyną botulinową (100 j.m.)
Komparator placebo: Placebo
Infiltracja placebo lub sterylnym roztworem soli fizjologicznej
Inny: Placebo
1 naciek w mięsień dwugłowy za pomocą placebo lub sterylnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik VAS: wynik w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
3 miesiące
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
quick DASH: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Delta

Śledczy

  • Główny śledczy: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12217 (Inny identyfikator: Company Internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Popeye'a

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj