Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Popeye-merkin hallinta botuliinitoksiinilla hauisstenotomian jälkeen

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bert VanMierlo, AZ Delta

Popeye-merkin hoito botuliinitoksiinilla hauisjänteen pitkän pään tenotomian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 20 hengellä, joista 10 saa lumelääkettä ja 10 tyypin A botuliinitoksiinia kouristelevaan kipuun hauisjänteen pitkän pään artroskooppisen tenotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Popeye-merkin hoito botuliinitoksiinilla hauisjänteen pitkän pään tenotomiasta: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Précis: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 20 hengellä. Satunnaistaminen kahdessa 10 hengen käsissä. 3 käyntiä suunnitellaan noin 3 kuukauden kuluttua botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) tai lumelääkkeen infiltraatiosta, joka annetaan toisella käynnillä.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hauislihakseen botuliinitoksiinin infiltraation tehokkuutta hauisjänteen pitkän pään tenotomian jälkeen kivun ja vamman vähentämiseksi.

Päätepiste: Ensisijainen päätetapahtuma on visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla mitattu kivun väheneminen ja nopean DASH:n (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) mitattuna.

Väestö: 20 henkilöä, joille tehtiin hauisjänteen pitkän pään artroskooppinen tenotomia ja joilla on leikkauksen jälkeistä kipua hauislihaksessa.

Vaihe: 4

Osallistujien ilmoittautuneiden sivustojen määrä: yhden keskuksen tutkimus AZ Delta Roeselaressa

Tutkimusaineen kuvaus: botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®) 100 kansainvälistä yksikköä lihaksensisäisenä injektiona

Opintojen kesto: maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2022

Osallistumisaika: 3 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Van Geel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Sinulla on ollut hauisjänteen pitkän pään artroskooppinen tenotomia ilman rotaattorimansetin korjausta, akromioklavikulaarisen nivelen resektiota tai glenoid labrumin korjausta
  • Bicipital-kipu, joka alkoi tenotomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • yli 65-vuotiaita
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
Infiltraatio botuliinitoksiinilla
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
1 infiltraatio hauislihakseen botuliinitoksiinilla (100 IU)
Placebo Comparator: Plasebo
Infiltraatio lumelääkkeellä tai steriilillä suolaliuoksella
Muut: Plasebo
1 infiltraatio hauislihakseen lumelääkkeellä tai steriilillä suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-pisteet: Visual Analogue Scale -pistemäärä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
3 kuukautta
Vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Quick DASH: Käsivarren, olkapään ja käden vammat 0 (ei vammaisuutta) 100 (vakain vamma)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Delta

Tutkijat

  • Päätutkija: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12217 (Muu tunniste: Company Internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa