Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Popeye-skilt med botulinumtoksin efter bicepstenotomi

15. oktober 2021 opdateret af: Bert VanMierlo, AZ Delta

Håndtering af Popeye-tegn med botulinumtoksin efter tenotomi af det lange hoved af biceps-senen: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 20 personer, hvoraf 10 vil modtage en placebo-infiltration og 10 en infiltration med botulinumtoksin type A mod krampesmerter efter artroskopisk tenotomi af det lange hoved af biceps-senen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Håndtering af Popeye-tegn med botulinumtoksin efter tenotomi af det lange hoved af biceps-senen: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg Précis: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 20 personer. Randomisering i 2 arme af 10 personer. Der vil blive planlagt 3 besøg med en mellemtid på 3 måneder efter infiltrationen med botulinumtoksin type A (BTX-A) eller placebo, der vil blive administreret ved 2. besøg.

Formål: Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​en infiltration med botulinumtoksin i bicepsmusklen efter tenotomi af det lange hoved af bicepssenen for smerte- og invaliditetsreduktion.

Endepunkt: Det primære endepunkt er en smertereduktion målt ved den visuelle analoge smerteskala (VAS) og en reduceret funktionsnedsættelse målt ved den hurtige DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Befolkning: 20 personer, der har gennemgået en artroskopisk tenotomi af det lange hoved af biceps-senen og har postoperative smerter i biceps-musklen.

Fase: 4

Antal websteder, der tilmelder deltagere: enkeltcenterstudie i AZ Delta Roeselare

Beskrivelse af undersøgelsesmiddel: botulinumtoksin type A (Botox®) 100 internationale enheder ved intramuskulær injektion

Studievarighed: Fra marts 2021 til december 2022

Deltagervarighed: 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Pieter Van Geel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Har haft artroskopisk tenotomi af det lange hoved af biceps-senen uden reparation af rotator cuff, resektion af akromioklavikulær led eller reparation af glenoid labrum
  • At have bicipitale smerter, der startede efter tenotomien

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • over 65 år
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
Infiltration med botulinumtoksin
Medicin: Botulinumtoksin type A
1 infiltration i bicepsmusklen med botulinumtoksin (100 IE)
Placebo komparator: Placebo
Infiltration med placebo eller sterilt saltvand
Andet: Placebo
1 infiltration i bicepsmusklen med placebo eller sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 3 måneder
VAS-score: Visual Analog Scale-score fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte
3 måneder
Handicapændring
Tidsramme: 3 måneder
hurtig DASH: Handicap af arm, skulder og hånd 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Delta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12217 (Anden identifikator: Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popeyes syndrom

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner