Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del segno di Popeye con tossina botulinica dopo bicipitestomia

15 ottobre 2021 aggiornato da: Bert VanMierlo, AZ Delta

Gestione del segno di Popeye con tossina botulinica dopo tenotomia del capo lungo del tendine del bicipite: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Studio controllato randomizzato in doppio cieco con 20 persone di cui 10 riceveranno un'infiltrazione con placebo e 10 un'infiltrazione con tossina botulinica di tipo A per dolore crampi dopo tenotomia artroscopica del capo lungo del tendine del bicipite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Gestione del segno di Popeye con tossina botulinica dopo tenotomia del capo lungo del tendine del bicipite: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco Précis: Studio controllato randomizzato in doppio cieco con 20 persone. Randomizzazione in 2 bracci di 10 persone. Saranno programmate 3 visite con un intervallo di 3 mesi dall'infiltrazione con tossina botulinica di tipo A (BTX-A) o placebo che verrà somministrato alla 2a visita.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un'infiltrazione con tossina botulinica nel muscolo bicipite dopo tenotomia del capo lungo del tendine del bicipite per la riduzione del dolore e della disabilità.

Endpoint: l'endpoint primario è una riduzione del dolore misurata dalla scala del dolore Visual Analogue (VAS) e una ridotta disabilità misurata dal rapido DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Popolazione: 20 persone che hanno subito una tenotomia artroscopica del tendine del capo lungo del bicipite e hanno dolore post-operatorio al muscolo bicipite.

Fase: 4

Numero di siti che arruolano partecipanti: singolo centro di studio in AZ Delta Roeselare

Descrizione dell'agente in studio: tossina botulinica di tipo A (Botox®) 100 unità internazionali per iniezione intramuscolare

Durata dello studio: da marzo 2021 a dicembre 2022

Durata del partecipante: 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Pieter Van Geel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Hanno avuto tenotomia artroscopica del capo lungo del tendine del bicipite senza riparazione della cuffia dei rotatori, resezione dell'articolazione acromioclavicolare o riparazione del labbro glenoideo
  • Dolore bicipitale iniziato dopo la tenotomia

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • oltre i 65 anni di età
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Infiltrazione con tossina botulinica
Droga: Tossina botulinica di tipo A
1 infiltrazione nel muscolo bicipite con tossina botulinica (100 UI)
Comparatore placebo: Placebo
Infiltrazione con placebo o soluzione fisiologica sterile
Altro: Placebo
1 infiltrazione nel muscolo bicipite con placebo o soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio VAS: punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10 con 0 che indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
3 mesi
Cambio disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
trattino rapido: disabilità del braccio, della spalla e della mano da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Delta

Investigatori

  • Investigatore principale: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12217 (Altro identificatore: Company Internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi