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Manejo del Signo de Popeye con Toxina Botulínica Posterior a Bicepstenotomía

15 de octubre de 2021 actualizado por: Bert VanMierlo, AZ Delta

Manejo del signo de Popeye con toxina botulínica después de tenotomía de la cabeza larga del tendón del bíceps: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Ensayo controlado aleatorio doble ciego con 20 personas de las cuales 10 recibirán una infiltración de placebo y 10 una infiltración con toxina botulínica tipo A para el dolor tipo cólico después de una tenotomía artroscópica de la cabeza larga del tendón del bíceps.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: Manejo del signo de Popeye con toxina botulínica después de tenotomía de la cabeza larga del tendón del bíceps: un ensayo controlado aleatorio doble ciego Resumen: Ensayo controlado aleatorio doble ciego con 20 personas. Aleatorización en 2 brazos de 10 personas. Se planificarán 3 visitas con un intervalo de 3 meses tras la infiltración con toxina botulínica tipo A (BTX-A) o placebo que se administrará en la 2ª visita.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar la eficacia de una infiltración con toxina botulínica en el músculo bíceps después de la tenotomía de la cabeza larga del tendón del bíceps para la reducción del dolor y la discapacidad.

Criterio de valoración: El criterio principal de valoración es una reducción del dolor medida por la escala de dolor analógica visual (VAS) y una discapacidad reducida medida por la DASH rápida (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano).

Población: 20 personas que se sometieron a una tenotomía artroscópica de la cabeza larga del tendón del bíceps y están teniendo dolor postoperatorio en el músculo bíceps.

Fase: 4

Número de sitios que inscriben participantes: estudio de centro único en AZ Delta Roeselare

Descripción del Estudio Agente: toxina botulínica tipo A (Botox®) 100 Unidades Internacionales por inyección intramuscular

Duración del estudio: desde marzo de 2021 hasta diciembre de 2022

Participante Duración: 3 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pieter Van Geel, MD
  • Número de teléfono: +32474322540
  • Correo electrónico: pivangeel@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Pieter Van Geel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Haber tenido una tenotomía artroscópica de la cabeza larga del tendón del bíceps sin reparación del manguito rotador, resección de la articulación acromioclavicular o reparación del labrum glenoideo
  • Tener dolor bicipital que comenzó después de la tenotomía

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • mayores de 65 años
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica
Infiltración con toxina botulínica
Droga: Toxina botulínica tipo A
1 infiltración en el músculo bíceps con toxina botulínica (100 UI)
Comparador de placebos: Placebo
Infiltración con placebo o solución salina estéril
Otro: Placebo
1 infiltración en el músculo bíceps con placebo o solución salina estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación VAS: puntuación de la escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable
3 meses
Cambio de discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Quick DASH: discapacidades del brazo, el hombro y la mano 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Delta

Investigadores

  • Investigador principal: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12217 (Otro identificador: Company Internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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