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Behandlung des Popeye-Zeichens mit Botulinumtoxin nach Bizepsstenotomie

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Bert VanMierlo, AZ Delta

Behandlung des Popeye-Zeichens mit Botulinumtoxin nach Tenotomie des langen Kopfes der Bizepssehne: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Personen, von denen 10 eine Placebo-Infiltration und 10 eine Infiltration mit Botulinumtoxin Typ A bei krampfartigen Schmerzen nach arthroskopischer Tenotomie des langen Bizepssehnenkopfes erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Behandlung des Popeye-Zeichens mit Botulinumtoxin nach Tenotomie des langen Kopfes der Bizepssehne: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Précis: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Personen. Randomisierung in 2 Arme mit 10 Personen. Es werden 3 Besuche geplant mit einem Abstand von 3 Monaten nach der Infiltration mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) oder Placebo, das beim 2. Besuch verabreicht wird.

Ziel: Primäres Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer Infiltration mit Botulinumtoxin in den Bizepsmuskel nach Tenotomie des langen Bizepskopfes zur Schmerz- und Behinderungsreduktion.

Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist eine Schmerzreduktion gemessen anhand der Visual Analogue Pain Scale (VAS) und eine reduzierte Behinderung gemessen anhand des Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Population: 20 Personen, die sich einer arthroskopischen Tenotomie des langen Kopfes der Bizepssehne unterzogen haben und postoperative Schmerzen im Bizepsmuskel haben.

Phase: 4

Anzahl der Standorte, an denen Teilnehmer eingeschrieben sind: Single-Center-Studie in AZ Delta Roeselare

Beschreibung des Studienwirkstoffs: Botulinumtoxin Typ A (Botox®) 100 Internationale Einheiten durch intramuskuläre Injektion

Studiendauer: Von März 2021 bis Dezember 2022

Teilnehmer Dauer: 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Pieter Van Geel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Hatte eine arthroskopische Tenotomie des langen Kopfes der Bizepssehne ohne Rotatorenmanschettenreparatur, Akromioklavikulargelenkresektion oder Glenoidlabrumreparatur
  • Bizepsschmerzen, die nach der Tenotomie begannen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • über 65 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
Infiltration mit Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
1 Infiltration in den Bizepsmuskel mit Botulinumtoxin (100 IE)
Placebo-Komparator: Placebo
Infiltration mit Placebo oder steriler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
1 Infiltration in den Bizepsmuskel mit Placebo oder steriler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändern
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Score: Visual Analogue Scale-Score von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt
3 Monate
Behinderung ändern
Zeitfenster: 3 Monate
quick DASH: Behinderungen von Arm, Schulter und Hand 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Delta

Ermittler

  • Hauptermittler: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12217 (Andere Kennung: Company Internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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