Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba znaménka Popeye s botulotoxinem po bicepstenotomii

15. října 2021 aktualizováno: Bert VanMierlo, AZ Delta

Léčba znaménka Popeye botulotoxinem po tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s 20 lidmi, z nichž 10 dostane infiltraci placebem a 10 infiltraci botulotoxinem typu A pro křečovité bolesti po artroskopické tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Léčba příznaku Popeye botulotoxinem po tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Précis: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s 20 lidmi. Randomizace ve 2 ramenech po 10 lidech. Budou naplánovány 3 návštěvy s mezidobím 3 měsíců po infiltraci botulotoxinem typu A (BTX-A) nebo placebem, které budou podány při 2. návštěvě.

Cíl: Primárním cílem je posoudit účinnost infiltrace botulotoxinem do m. biceps po tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu pro snížení bolesti a invalidity.

Cílový bod: Primárním koncovým bodem je snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) a snížená invalidita měřená pomocí rychlého DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

Populace: 20 lidí, kteří podstoupili artroskopickou tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu a mají pooperační bolesti v bicepsu.

Fáze: 4

Počet účastníků zapsaných na stránkách: studie jednoho centra v AZ Delta Roeselare

Popis studijního činidla: botulotoxin typu A (Botox®) 100 mezinárodních jednotek intramuskulární injekcí

Délka studia: Od března 2021 do prosince 2022

Délka trvání účastníka: 3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Pieter Van Geel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Prodělali artroskopickou tenotomii dlouhé hlavy šlachy bicepsu bez opravy rotátorové manžety, resekci akromioklavikulárního kloubu nebo opravu labra glenoidu
  • Bicipitální bolest, která začala po tenotomii

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • starší 65 let
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
Infiltrace botulotoxinem
Lék: Botulotoxin typu A
1 infiltrace do bicepsu botulotoxinem (100 IU)
Komparátor placeba: Placebo
Infiltrace placebem nebo sterilním fyziologickým roztokem
Jiný: Placebo
1 infiltrace do bicepsu placebem nebo sterilním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre VAS: Skóre vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
3 měsíce
Změna postižení
Časové okno: 3 měsíce
rychlá DASH: Postižení paže, ramene a ruky 0 (žádné postižení) až 100 (nejtěžší postižení)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Delta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12217 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popeye syndrom

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit