上腕二頭筋切断術後のボツリヌス毒素によるポパイサインの管理
2021年10月15日 更新者：Bert VanMierlo、AZ Delta
上腕二頭筋長頭腱切断術後のボツリヌス毒素によるポパイサインの管理：二重盲検無作為対照試験
上腕二頭筋長頭腱の関節鏡視下腱切除後のけいれん痛に対して、20人のうち10人がプラセボ浸潤を受け、10人がA型ボツリヌス毒素の浸潤を受ける二重盲検ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 上腕二頭筋腱の長頭の腱切除後のボツリヌス毒素によるポパイサインの管理: 二重盲検ランダム化比較試験 10 人の 2 腕で無作為化。 3回の訪問は、2回目の訪問で投与されるボツリヌス毒素A型（BTX-A）またはプラセボによる浸潤から3か月後に計画されます。
目的: 主な目的は、上腕二頭筋長頭腱切除後の上腕二頭筋へのボツリヌス毒素浸潤の有効性を評価して、痛みと身体障害を軽減することです。
エンドポイント: 主要エンドポイントは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で測定される痛みの軽減と、クイック DASH (腕、肩、手の障害) で測定される障害の軽減です。
母集団：上腕二頭筋の長頭腱の関節鏡視下腱切開術を受け、上腕二頭筋に術後の痛みがある20人。
フェーズ: 4
参加者を登録しているサイトの数: AZ Delta Roeselare の単一施設研究
治験薬の説明：A型ボツリヌス毒素（Botox®） 筋肉内注射による100国際単位
研究期間: 2021 年 3 月から 2022 年 12 月まで
参加期間：3ヶ月
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter Van Geel, MD
- 電話番号：+32474322540
- メール：pivangeel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
-
コンタクト：
- Pieter Van Geel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 回旋筋腱板の修復、肩鎖関節の切除、または関節唇の修復を伴わない、上腕二頭筋長頭腱の関節鏡視下腱切開術を受けたことがある
- テノトミー後に始まった二頭筋の痛みがある
除外基準:
- 18歳未満
- 65歳以上
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素の浸潤
|
ボツリヌス毒素 (100 IU) による上腕二頭筋への 1 回の浸潤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボまたは滅菌生理食塩水による浸潤
|
プラセボまたは滅菌生理食塩水による上腕二頭筋への 1 回の浸潤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化
時間枠：3ヶ月
|
VAS スコア: 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale スコア。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
3ヶ月
|
|
障害の変更
時間枠：3ヶ月
|
クイックダッシュ: 腕、肩、手の障害 0 (障害なし) ～ 100 (最も重度の障害)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bert Vanmierlo, MD、Orthopedie Roeselare AZ Delta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12217 (その他の識別子：Company Internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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