Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van Popeye Sign met botulinumtoxine na bicepstenotomie

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Bert VanMierlo, AZ Delta

Beheer van Popeye-teken met botulinumtoxine na tenotomie van de lange kop van de bicepspees: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 personen van wie er 10 een placebo-infiltratie zullen krijgen en 10 een infiltratie met botulinetoxine type A voor kramppijn na arthroscopische tenotomie van de lange kop van de bicepspees.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Beheer van het Popeye-teken met botulinumtoxine na tenotomie van de lange kop van de bicepspees: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie Précis: Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 personen. Randomisatie in 2 armen van 10 personen. Er worden 3 bezoeken gepland met een tussentijd van 3 maanden na de infiltratie met botulinetoxine type A (BTX-A) of placebo die bij het 2e bezoek zal worden toegediend.

Doelstelling: Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van een infiltratie met botulinumtoxine in de bicepsspier na tenotomie van de lange kop van de bicepspees voor vermindering van pijn en invaliditeit.

Eindpunt: Het primaire eindpunt is pijnvermindering zoals gemeten met de Visual Analogue Pain Scale (VAS) en een verminderde invaliditeit zoals gemeten met de Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Populatie: 20 mensen die een arthroscopische tenotomie van de lange kop van de bicepspees hebben ondergaan en postoperatieve pijn in de bicepsspier hebben.

Fase: 4

Aantal sites dat deelnemers inschrijft: studie in één centrum in AZ Delta Roeselare

Beschrijving van het onderzoeksmiddel: botulinumtoxine type A (Botox®) 100 internationale eenheden via intramusculaire injectie

Studieduur: van maart 2021 tot december 2022

Duur deelnemer: 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Pieter Van Geel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • U heeft een arthroscopische tenotomie van de lange kop van de bicepspees gehad zonder herstel van de rotatorcuff, resectie van het acromioclaviculaire gewricht of herstel van het labrum glenoïd
  • Bicipitale pijn hebben die begon na de tenotomie

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • ouder dan 65 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Infiltratie met botulinetoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
1 infiltratie in de bicepsspier met botulinetoxine (100 IE)
Placebo-vergelijker: Placebo
Infiltratie met placebo of steriele zoutoplossing
Ander: Placebo
1 infiltratie in de bicepsspier met placebo of steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS-score: Visual Analogue Scale-score van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn
3 maanden
Verandering van handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
snelle DASH: handicaps van de arm, schouder en hand 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Delta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bert Vanmierlo, MD, Orthopedie Roeselare AZ Delta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12217 (Andere identificatie: Company Internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren