Θ 突发磁刺激对阿尔茨海默病临床症状的长期影响
2023年2月26日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
这是一项随机、单盲、平行、安慰剂对照的临床试验，旨在评估神经导航 TBS 在 AD 患者中的疗效。
40例迟发性AD患者被纳入研究，所有患者分为TBS组和药物治疗组。
药物干预组AD患者采用药物治疗方案（多奈哌齐5mg/d）和初级保健指导，每三个月随访一次。
TBS组用TBS治疗（每3个月一个疗程）；每年完成 4 次治疗/随访后，评估 MoCA 的变化、其他临床症状和多领域认知测试，以及大脑结构和功能的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ACDRADA 标准诊断患有早期阿尔茨海默病或相关疾病的受试者。
- 受试者的 MMSE 分数必须在 10 到 27 之间，表明轻度认知障碍或痴呆
- CDR评分≤2
- 接受 IAChE 治疗至少 3 周的受试者。
- 精神药物治疗如果在至少 3 个月内保持不变且没有变化，则可以耐受
排除标准：
- 通话记录 > 2
其他严重精神疾病（如重度抑郁症、精神病或强迫症）的任何病史或临床体征。
- 第 5 页，共 6 页 [草稿] -
- 头部受伤、中风或其他神经系统疾病的病史。
- T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器。
- 药物难治性癫痫家族史。
- 最近 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBS集团
在药物治疗的基础上，每三个月进行一次TBS治疗，每年治疗4个疗程。
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除药物治疗外，每 3 个月给予 TBS 补充治疗。TBS 参数如下：3 个脉冲，每 200 ms（5 Hz）给予 50 Hz 脉冲，强度为静息运动阈值的 70%，使用手持式 70 毫米八字形线圈从右侧第一背侧骨间肌测量。
每 10 周参加一次课程。
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安慰剂比较：药物组
稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂用于治疗和初级保健指导。每 3 个月随访一次。
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给予稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂，每三个月对患者进行一次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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MoCA 的变化将构成对 rTMS 的评估反应，这是用于的次要研究结果测量。MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验，参考MMSE认知项目和评分，最终版本于2004年11月定稿。
我们采用了符合中国文化背景的本地化版本（普通话版本#包括2个替代版本）。它包括8个认知领域的11个检查项目，包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、抽象思维、记忆和方向。
总分30分或26分以上属于正常。
受教育时间少于 12 年的任何人都需要在他的最终分数上加一分。
最终分数越高越好，希望受试者的分数在治疗后有所提高。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMSE(Mini Mental State Examination)的变化
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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MMSE的变化将构成次要研究成果。MMSE全称是mini-mental state examination，量表由30个科目组成，包括以下7个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力和计算，延迟记忆、语言、视觉空间。在 MMSE 评估期间，每正确回答一个问题，将获得一分。
如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 至 30 分。
分数越高越好。
本研究以治疗前后MMSE评分的变化作为二次观察,希望治疗后评分有所提高。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HAMD（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HAMD 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由汉密尔顿于1960年编制，是临床上最常用的抑郁量表。
在这项研究中，选择了 17 个版本，共有 17 个问题。
受试者在过去一周内接受了抑郁症评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
治疗后可评价病情轻重及疗效。
在这项研究中，我们希望分数会在治疗后下降。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HAMA 的变化将构成次要研究成果。 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）由汉密尔顿于1959年编制，是精神病门诊最常用的量表之一，包括14个条目。 常用于焦虑障碍的临床诊断和程度分级。 对受试者在过去一周内的焦虑程度进行了评估。 每个问题的得分在 0 到 4 分之间。 分数越高，焦虑症状越多。 治疗后可评价病情轻重及疗效。 在这项研究中，我们希望分数会在治疗后下降。 |
基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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NPI（神经精神病学量表）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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NPI 的变化将构成次要研究成果。
神经心理学量表 (NPI) 评估了 12 种神经精神疾病，其中包括 10 种神经精神症状和 2 种自主神经症状，基于护理人员对患者行为的感知和感知到的痛苦。
每个项目都评估其出现频率（1-4 分）和严重性（1-3 分）。
将频率和严重程度相乘得到每一项的评分（0-12分）。患者的评估评分范围为0-144，护理人员的痛苦评分范围为0-60。
分数越低，症状越轻，我们预计治疗后分数会下降。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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ADL( Lawton-Brody 日常生活活动)
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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ADL 的变化将构成次要研究成果。
ADL根据护理人员对患者行为的感知，评估20项日常生活活动，包括基本生活能力和仪器使用能力。
评估每个项目的严重程度（1-4 分）。
患者的评分范围为20-80分，评分越低症状越轻，预计治疗后评分会下降。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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LMT（逻辑内存测试）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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LMT 的变化将构成次要研究成果。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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DST（数字跨度测试；向前和向后）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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DST 的变化将构成次要研究成果。
数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。
测试分为向前（0-14）和向后（0-13）两种。在向前测试中，要求被试在听到数字后立即复述数字，直到不能正确重复为止。在向后测试中，要求受试者以相反的顺序重复一组数字，直到不能正确重复为止。
被试最后正确重复的一组数字的长度即为最终得分，向前和向后分别计算。
分数越高越好。
在这项研究中，我们希望分数会在治疗后增加。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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TMT（试车测试）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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TMT 的变化将构成次要研究成果。
Trail Making Test（TMT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者依次连接纸上的25个数字，B部分要求受试者依次交替连接25个不同颜色的数字.
受试者完成所有数字所花费的时间就是受试者的最终分数。在这项研究中，我们希望分数在治疗后会下降。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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JLOT(Judgement of line Judgement of line orientation test 方位测试)
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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JLOT（线方向判断测试方向测试的判断）的变化将构成对 rTMS 的次要研究结果测量的评估反应。JLOT 测试由 Benton 等人确定。 1994年。 H和V有两个版本。 不同的是图片呈现的顺序不同。 每个版本包含 35 张图片，其中正式测试包含 30 张图片，另外 5 张图片供参与者学习。 最终得分为正确答题数，满分为30分，分数越高代表受试者的空间感知能力越好。希望受试者经过治疗后成绩会有所提高。 |
基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HVOT(Hooper 视觉组织测试 Hooper 视觉组织测试)
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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HVOT（Hooper visual organization test Hooper visual organization test）的变化将构成评估对rTMS反应的次要研究结果测量。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。
共30题#每题1分，总分30分。
最终得分为正确答题数，满分为30分，分数越高代表受试者的空间感知能力越好。希望受试者经过治疗后成绩会有所提高。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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斯特鲁普颜色测试
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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Stroop 颜色测试的变化将构成对 rTMS 的评估反应，这是次要的研究结果测量。Stroop 颜色词测试由 Stroop 于 1935 年开发，用于评估受试者的注意力功能。
要求被试正确读出刺激卡上的目标颜色，并记录完成时间。
最终完成时间为参赛者得分。
使用的时间越短，受试者的表现越好。
我们希望参与者在真正的刺激之后花更少的时间。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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MRI 措施
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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获取多模态磁共振数据，包括结构相位磁共振和静息态磁共振，以比较刺激前后真假刺激组的神经影像学差异。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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中文版听觉语言学习测试（AVLT）
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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AVLT 的变化将构成次要研究成果。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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SDMT 的变化将构成次要研究成果。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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口头流利测试-字母和语义 (VFT-L/S)。
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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VFT 的变化将构成次要研究成果。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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波士顿命名测试 (BNT)
大体时间：基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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BNT 的变化将构成次要研究成果。
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基线；第 2 周、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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