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Efeito de Longo Prazo da Estimulação Magnética θ Burst nos Sintomas Clínicos da Doença de Alzheimer

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Este foi um ensaio clínico randomizado, simples-cego, paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia do TBS neuronavegação entre pacientes com DA. Quarenta AD de início tardio foram incluídos no estudo, todos os pacientes foram divididos em grupos de TBS e grupo de tratamento medicamentoso. Pacientes do grupo de intervenção medicamentosa com DA com regime medicamentoso (donepezil 5mg/d) e orientação da atenção primária, uma vez a cada três meses de acompanhamento. O grupo TBS é tratado com TBS (um curso de tratamento a cada 3 meses); após completar 4 tratamentos/acompanhamentos por ano, avaliar as alterações no MoCA, outros sintomas clínicos e testes de cognição multidomínio e Alterações cerebrais na estrutura e função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito diagnosticado com doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação MMSE entre 10 e 27, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Pontuação de CDR ≤ 2
  • Sujeito em tratamento por IAChE por pelo menos 3 semanas.
  • tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • CDR > 2

  • Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão maior, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).

    - Página 5 de 6 [RASCUNHO] -

  • História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
  • Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  • História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
  • Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TBS
Com base no tratamento medicamentoso, um curso de tratamento com TBS é realizado a cada três meses e 4 cursos de tratamento por ano.
Outro: Estimulação magnética transcraniana θ burst
Além da terapia medicamentosa, a terapia suplementar TBS foi administrada a cada 3 meses. Os parâmetros TBS foram os seguintes: 3 pulsos, rajadas de 50 Hz administradas a cada 200 ms (a 5 Hz) e uma intensidade de 70% do limiar motor em repouso, medida a partir do primeiro músculo interósseo dorsal direito usando uma bobina manual em forma de oito de 70 mm. Faça um curso a cada 10 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de drogas
Doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase para o tratamento e orientação da atenção primária. Uma vez a cada 3 meses de acompanhamento.
Medicamento: Farmacoterapia
Doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase foram administradas e os pacientes foram acompanhados a cada três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As alterações no MoCA constituirão a avaliação da resposta ao rTMS, a medida de resultado da pesquisa secundária usada para. O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e escores cognitivos do MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim#inclui 2 versões alternativas) de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato , memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final. A pontuação final quanto maior, melhor, e esperamos que as pontuações dos sujeitos melhorem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações no MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As alterações no MMSE constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MMSE é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 assuntos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória de atraso, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta ele/ela atribuiu 0 pontos, abrangência da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, mudanças nos escores do MMSE antes e após o tratamento foram usadas como observações secundárias, esperávamos que os escores aumentassem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As alterações no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a clínica mais comum para avaliar a Escala de Depressão. Neste estudo, foram selecionadas 17 versões, com 17 questões. Os indivíduos foram avaliados por sua depressão na semana passada. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, esperávamos que os escores diminuíssem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano

As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade. Os sujeitos foram avaliados quanto à sua ansiedade na última semana. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.

A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, esperávamos que os escores diminuíssem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças NPI constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Neuropsicologia (NPI) avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos que incluem 10 sintomas neuropsiquiátricos e 2 sintomas neurológicos autonômicos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente e o sofrimento percebido. Cada item foi avaliado quanto à frequência de ocorrência (1-4 pontos) e gravidade (1-3 pontos). A frequência e a gravidade foram multiplicadas para obter a pontuação (0-12 pontos) de cada item. A classificação da avaliação do paciente varia de 0 a 144, e a pontuação da avaliação do sofrimento do cuidador é de 0 a 60. Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas, e esperamos que a pontuação diminua após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
AVD (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças nas AVD constituirão o desfecho secundário da pesquisa. A AVD avalia 20 itens de atividades da vida diária que incluem habilidade básica de vida e habilidade de uso de instrumentos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente. Cada item foi avaliado quanto à sua gravidade (1-4 pontos). A nota de avaliação do paciente varia de 20 a 80, e quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas, e esperamos que a pontuação diminua após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
LMT (Teste de Memória Lógica)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no LMT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
DST (Digital Span Test; Para frente e para trás)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de amplitude digital (DST) foi comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: para frente (0-14) e para trás (0-13). , os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números repetido corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, esperávamos que os escores aumentassem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
TMT (Teste de Trilha)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no TMT constituirão o resultado secundário da pesquisa. O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A requer que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B requer que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência . O tempo que o sujeito leva para completar todos os números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, esperávamos que as pontuações diminuíssem após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
JLOT (Julgamento de linha Teste de orientação de teste de orientação de linha)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano

As mudanças no JLOT (Julgamento da linha Teste de orientação do teste de orientação da linha) constituirão a resposta de avaliação ao rTMS a medida de resultado da pesquisa secundária. O teste JLOT foi determinado por Benton et al. em 1994.

Existem duas versões de H e V. A diferença é que a ordem em que as imagens são apresentadas é diferente.

Cada versão contém 35 imagens, das quais o teste oficial é composto por 30 imagens, e as outras 5 imagens são para os participantes aprenderem. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito. Esperamos que a pontuação dos sujeitos melhore após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
HVOT (teste de organização visual Hooper teste de organização visual Hooper)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no HVOT (teste de organização visual Hooper, teste de organização visual Hooper) constituirão a resposta de avaliação ao rTMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. O HVOT é um teste cognitivo usado para avaliar a estrutura percebida do sujeito. É composto por 30 itens# e cada questão vale 1 ponto e o escore total é de 30 pontos. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito. Esperamos que a pontuação dos sujeitos melhore após o tratamento.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
O teste de cores Stroop
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no teste de cores Stroop constituirão a resposta de avaliação para rTMS a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste Stroop de palavras coloridas foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito deve ler corretamente a cor do alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos. Esperamos que os participantes gastem menos tempo após a estimulação real.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Medidas de ressonância magnética
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Dados de ressonância magnética multimodal foram adquiridos, incluindo ressonância magnética de fase estrutural e ressonância magnética de estado de repouso, para comparar as diferenças de neuroimagem entre os grupos de estimulação verdadeira e simulada antes e após a estimulação.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Versão chinesa do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no AVLT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no SDMT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Teste de Fluência Verbal-letra e semântica (VFT-L/S).
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no VFT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano
As mudanças no BNT constituirão o resultado secundário da pesquisa.
linha de base; semana 2, mariposa 3, mês 6, mês 9 e acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHMU-AD-20210103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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