Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek magnetické stimulace θ burst na klinické příznaky Alzheimerovy choroby

26. února 2023 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost neuronavigačního TBS u pacientů s AD. Do studie bylo zahrnuto 40 AD s pozdním nástupem, všichni pacienti byli rozděleni do skupin TBS a skupiny léčené léky. Drogová intervenční skupina pacientů s AD s lékovým režimem (donepezil 5 mg/den) a vedením primární péče, sledování jednou za tři měsíce. skupina TBS je léčena TBS (kurz léčby každé 3 měsíce); po absolvování 4 ošetření/sledování ročně zhodnoťte změny v MoCA, další klinické příznaky a multidoménové kognitivní testy a změny ve struktuře a funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 10 a 27, což naznačuje mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
  • CDR skóre ≤ 2
  • Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 týdnů.
  • psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • CDR > 2

  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).

    - Strana 5 z 6 [NÁVRH] -

  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TBS
Na základě medikamentózní léčby se provádí léčba TBS každé tři měsíce a 4 léčebné cykly ročně.
Jiný: θ burst transkraniální magnetická stimulace
Kromě medikamentózní terapie byla doplňková terapie TBS podávána každé 3 měsíce. Parametry TBS byly následující: 3 pulzy, 50 Hz burst podané každých 200 ms (při 5 Hz) a intenzita 70 % klidového motorického prahu, měřeno od pravého prvního dorzálního mezikostního svalu za použití ruční 70 mm cívky s osmičkovými čísly. Absolvujte kurz každých 10 týdnů.
Komparátor placeba: Drug Group
Stabilní dávky inhibitorů cholinesterázy pro léčbu a vedení primární péče. Jednou za 3 měsíce sledování.
Lék: Farmakoterapie
Byly podávány stabilní dávky inhibitorů cholinesterázy a pacienti byli sledováni každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v MoCA budou představovat hodnocení odezvy na rTMS, což je sekundární měření výsledků výzkumu. MoCA vyvinul Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze#zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním zázemím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení , paměť a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod. Čím vyšší, tím lepší konečné skóre, a doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v MMSE budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Úplný název MMSE je mini-mentální státní zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť zpoždění, jazyk, vizuální prostor. Za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE je udělen jeden bod. Pokud subjekt odpoví špatně nebo neví, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii byly změny ve skóre MMSE před a po léčbě použity jako sekundární pozorování, doufali jsme, že se skóre po léčbě zvýší.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre značí depresivnější symptomy. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování

Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost. Každá otázka získala 0 až 4 body. Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti.

Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny NPI budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Neuropsychologická škála (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch, které zahrnují 10 neuropsychiatrických symptomů a 2 autonomní neurologické symptomy na základě toho, jak ošetřovatel vnímá chování pacienta a vnímaný strach. U každé položky byla hodnocena frekvence výskytu (1-4 body) a závažnost (1-3 body). Frekvence a závažnost byly vynásobeny, aby se získalo skóre (0–12 bodů) každé položky. Hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 144 a skóre úzkosti pečovatele je 0 až 60. Čím nižší je skóre, tím jsou symptomy světlejší a očekáváme, že se skóre po léčbě sníží.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
ADL ( Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny ADL budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. ADL hodnotí 20 položek činností každodenního života, které zahrnují základní životní schopnosti a schopnost používat nástroje na základě toho, jak pečovatel vnímá chování pacienta. Každá položka byla hodnocena podle závažnosti (1-4 body). Hodnocení pacienta se pohybuje od 20 do 80 a čím nižší je skóre, tím jsou symptomy světlejší a očekáváme, že se skóre po léčbě sníží.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
LMT (test logické paměti)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti. Existují dva typy testu: vpřed (0-14) a vzad (0-13). V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. Ve zpětném testu , subjekty byly požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně. Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě zvýší.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v TMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu. V této studii jsme doufali, že se skóre po léčbě sníží.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
JLOT (Judgment of Line Judgment of Line Orientation test orientační test)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování

Změny v JLOT (Judgment of Line Judgment of line orientační test orientace testu) budou představovat hodnocení odezvy na rTMS sekundární měření výsledku výzkumu. JLOT test byl stanoven Bentonem et al. v roce 1994.

Existují dvě verze H a V. Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné.

Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků. Konečné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor subjektu. Doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper) budou představovat hodnocení reakce na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu. Skládá se z 30 položek#a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů. Konečné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor subjektu. Doufáme, že se skóre subjektů po léčbě zlepší.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Stroopův barevný test
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny ve Stroopově barevném testu budou představovat hodnocení odezvy na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů. Očekáváme, že účastníci stráví méně času po skutečné stimulaci.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
MRI měření
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Byla získána data multimodální magnetické rezonance, včetně strukturní fázové magnetické rezonance a klidové magnetické rezonance, aby se porovnaly rozdíly v neurozobrazování mezi skupinami se skutečnou a simulovanou stimulací před a po stimulaci.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Čínská verze testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v AVLT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v SDMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Verbal Fluency Test-dopis a sémantika (VFT-L/S).
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny ve VFT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování
Změny v BNT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu.
základní linie; týden-2, měsíc-3, měsíc-6, měsíc-9 a jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-AD-20210103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na θ burst transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit