Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av θ Burst magnetisk stimulering på kliniske symptomer på Alzheimers sykdom

26. februar 2023 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
Dette var en randomisert, enkeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie som vurderte effekten av neuronavigasjonell TBS blant pasienter med AD. 40 sent-debut AD ble inkludert i studien, alle pasientene ble delt inn i TBS-grupper og medikamentell behandlingsgruppe. Legemiddelintervensjonsgruppe AD-pasienter med legemiddelregime (donepezil 5mg/d) og veiledning i primærhelsetjenesten, oppfølging en gang hver tredje måned. TBS-gruppen behandles med TBS (et behandlingsforløp hver 3. måned); etter å ha fullført 4 behandlinger/oppfølginger i året, evaluer endringene i MoCA, andre kliniske symptomer og multi-domene kognisjonstester, og hjerneendringer i struktur og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøkspersoner må ha en MMSE-score mellom 10 og 27, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens
  • CDR-poengsum ≤ 2
  • Person under behandling av IAChE i minst 3 uker.
  • psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2

  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).

    - Side 5 av 6 [UTKAST] -

  • Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBS Group
På grunnlag av medikamentell behandling gjennomføres et kur med TBS-behandling hver tredje måned og 4 behandlingsforløp i året.
Annen: θ burst transkraniell magnetisk stimulering
I tillegg til medikamentell behandling ble TBS-tilleggsterapi gitt hver 3. måned. TBS-parametrene var som følger: 3 pulser, 50 Hz-utbrudd gitt hver 200 ms (ved 5 Hz), og en intensitet på 70 % av hvilemotorterskelen, målt fra den høyre første ryggmuskelen ved bruk av en håndholdt 70 mm-spiral. Ta et kurs hver 10. uke.
Placebo komparator: Legemiddelgruppe
Stabile doser av kolinesterasehemmere for behandling og veiledning i primærhelsetjenesten. En gang hver 3. måned oppfølging.
Legemiddel: Farmakoterapi
Stabile doser av kolinesterasehemmere ble gitt og pasientene ble fulgt opp hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i MoCA vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmålet som brukes til. MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon#inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning , minne og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet. Sluttskåren på jo høyere jo bedre, og vi håper forsøkspersonenes poengsum vil bli bedre etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i MMSE vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental state eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelse av minne, språk, visuell plass. Ett poeng gis for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering. Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, skalaen score på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien ble endringer i MMSE-skåre før og etter behandling brukt som sekundære observasjoner, vi håpet at skårene ville øke etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i HAMD vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien håpet vi at skårene ville gå ned etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging

Endringene i HAMA vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble satt sammen av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst.

Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling. I denne studien håpet vi at skårene ville gå ned etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene NPI vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Nevropsykologiskalaen (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske lidelser som inkluderte 10 nevropsykiatriske symptomer og 2 autonome nevrologiske symptomer basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens oppførsel og den opplevde nøden. Hvert element ble evaluert for sin forekomstfrekvens (1-4 poeng) og alvorlighetsgrad (1-3 poeng). Frekvensen og alvorlighetsgraden ble multiplisert for å få poengsummen (0-12 poeng) for hvert element. Pasientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og omsorgspersonens nødvurderingsscore er 0 til 60. Jo lavere skår, jo lettere blir symptomene, og vi forventer at skåren går ned etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene ADL vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. ADL evaluerer 20 punkter daglige aktiviteter som inkluderte grunnleggende livsevne og instrumentbruksevne basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens atferd. Hvert element ble evaluert for alvorlighetsgrad (1-4 poeng). Pasientens vurderingsgrad varierer fra 20 til 80, og jo lavere skår, jo lettere blir symptomene, og vi forventer at skåren går ned etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
LMT (logisk minnetest)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i LMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i sommertid vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital span-test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig hukommelsesevne. Det er to typer tester: fremover(0-14) og bakover(0-13). I forovertesten ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig.I bakovertesten , ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som ble korrekt gjentatt av forsøkspersonene var den endelige poengsummen, forover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien håpet vi at skårene ville øke etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i TMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for forsøkspersonen å fullføre alle tallene er forsøkspersonens endelige poengsum. I denne studien håpet vi at poengsummene ville gå ned etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
JLOT(Bedømmelse av linje Bedømmelse av linjeorienteringstest orienteringstest)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging

Endringene i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. JLOT-testen ble bestemt av Benton et al. i 1994.

Det er to versjoner av H og V. Forskjellen er at rekkefølgen bildene presenteres i er forskjellig.

Hver versjon inneholder 35 bilder, hvorav den offisielle testen består av 30 bilder, og de andre 5 bildene er for deltakerne å lære. Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre romoppfattelsesevne til faget. Vi håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
HVOT(Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i HVOT (Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. HVOT er en kognitiv test som brukes til å evaluere den oppfattede strukturen til faget. Den består av 30 elementer#og hvert spørsmål er 1 poeng og totalpoengsummen er 30 poeng. Den endelige poengsummen er riktig antall forsøkspersoner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre romoppfattelsesevne til faget. Vi håper forsøkspersonenes poengsum vil forbedres etter behandling.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Stroop-fargetesten
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i Stroop-fargetesten vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmålet. Stroop-fargeordtesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til subjektet. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene. Vi forventer at deltakerne bruker mindre tid etter den virkelige stimuleringen.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
MR-tiltak
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Multimodale magnetiske resonansdata ble innhentet, inkludert magnetisk resonans i strukturfase og magnetisk resonans i hviletilstand, for å sammenligne nevroavbildningsforskjellene mellom de sanne og falske stimuleringsgruppene før og etter stimulering.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Kinesisk versjon av Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i AVLT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i SDMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Verbal Fluency Test-bokstav og semantikk (VFT-L/S).
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i VFT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Boston navnetest (BNT)
Tidsramme: grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging
Endringene i BNT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet.
grunnlinje; uke-2, møll-3, måned-6, måned-9 og 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-AD-20210103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på θ burst transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere