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Efecto a largo plazo de la estimulación magnética por explosión de θ en los síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer

26 de febrero de 2023 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, paralelo y controlado con placebo que evaluó la eficacia del TBS de neuronavegación en pacientes con EA. Cuarenta EA de inicio tardío se incluyeron en el estudio, todos los pacientes se dividieron en grupos TBS y grupo de tratamiento farmacológico. Grupo de intervención farmacológica Pacientes con EA con régimen farmacológico (donepezil 5 mg/d) y orientación de atención primaria, una vez cada tres meses de seguimiento. El grupo TBS se trata con TBS (un curso de tratamiento cada 3 meses); después de completar 4 tratamientos/seguimientos al año, evalúe los cambios en MoCA, otros síntomas clínicos y pruebas de cognición multidominio, y cambios cerebrales en estructura y función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado de enfermedad de Alzheimer precoz o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
  • Los sujetos deben tener una puntuación MMSE entre 10 y 27, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia
  • Puntuación CDR ≤ 2
  • Sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 Semanas.
  • los tratamientos psicotrópicos son tolerados si se administraron y no se modificaron durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • TDC > 2

  • Cualquier historial o signos clínicos de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).

    - Página 5 de 6 [BORRADOR] -

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
  • Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
  • Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
  • Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TBS
Sobre la base del tratamiento farmacológico, se realiza un curso de tratamiento de TBS cada tres meses y 4 cursos de tratamiento al año.
Otro: Estimulación magnética transcraneal de ráfaga de θ
Además de la terapia con medicamentos, la terapia complementaria con TBS se administró cada 3 meses. Los parámetros de TBS fueron los siguientes: 3 pulsos, ráfagas de 50 Hz administradas cada 200 ms (a 5 Hz) y una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo, medido desde el primer músculo interóseo dorsal derecho utilizando una bobina manual en forma de ocho de 70 mm. Tome un curso cada 10 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de drogas
Dosis estables de inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento y orientación en atención primaria. Una vez cada 3 meses de seguimiento.
Droga: Farmacoterapia
Se administraron dosis estables de inhibidores de la colinesterasa y se realizó un seguimiento de los pacientes cada tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en MoCA constituirán la evaluación de la respuesta a la rTMS, la medida de resultado de investigación secundaria utilizada para. MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y la referencia a los ítems y puntajes cognitivos del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004. Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín#incluye 2 versiones alternativas) en consonancia con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto. , memoria y orientación. Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal. Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años deberá agregar un punto a su puntaje final. La puntuación final de cuanto mayor sea, mejor, y esperamos que las puntuaciones de los sujetos mejoren después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en MMSE constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, retrasar la memoria, el lenguaje, el espacio visual. Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento se usaron como observaciones secundarias, esperábamos que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación. La escala de depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión. En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas. Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año

Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959. Era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, que incluía 14 ítems. A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y la clasificación de grados del trastorno de ansiedad. Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad.

La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones disminuyeran después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios NPI constituirán el resultado secundario de la investigación. La Escala de Neuropsicología (NPI) evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos que incluyeron 10 síntomas neuropsiquiátricos y 2 síntomas neurológicos autonómicos basados ​​en la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente y la angustia percibida. Cada ítem fue evaluado por su frecuencia de ocurrencia (1-4 puntos) y severidad (1-3 puntos). La frecuencia y la gravedad se multiplicaron para obtener el puntaje (0-12 puntos) de cada ítem. El puntaje de evaluación del paciente varía de 0 a 144, y el puntaje de angustia del cuidador es de 0 a 60. Cuanto más bajo sea el puntaje, más leves serán los síntomas y esperamos que el puntaje baje después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
AVD (actividades de la vida diaria de Lawton-Brody)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios AVD constituirán el resultado secundario de la investigación. La AVD evalúa 20 ítems de actividades de la vida diaria que incluían la capacidad básica para la vida y la capacidad de uso de instrumentos en función de la percepción del cuidador sobre el comportamiento del paciente. Cada ítem fue evaluado por su severidad (1-4 puntos). La calificación de la evaluación del paciente oscila entre 20 y 80, y cuanto más baja es la puntuación, más leves son los síntomas, y esperamos que la puntuación baje después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
LMT (prueba de memoria lógica)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en LMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
DST (Prueba de intervalo digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en el DST constituirán el resultado secundario de la investigación. La prueba de alcance digital (DST) se usaba comúnmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea. Hay dos tipos de prueba: hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-13). En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a decir los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirse correctamente. En la prueba hacia atrás , se pidió a los sujetos que repitieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente. La longitud del último conjunto de Números correctamente repetido por los sujetos fue la puntuación final, hacia adelante y hacia atrás se cuentan por separado. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones aumentaran después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
TMT (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en TMT constituirán el resultado secundario de la investigación. El Trail Making Test (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia. . El tiempo que tarda el sujeto en completar todos los Números es el puntaje final del sujeto. En este estudio, esperábamos que los puntajes disminuyeran después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
JLOT (Juicio de línea Juicio de prueba de orientación de prueba de orientación de línea)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año

Los cambios en JLOT (Juicio de línea Juicio de línea prueba de orientación prueba de orientación) constituirán la respuesta evaluada a rTMS la medida de resultado de investigación secundaria. La prueba JLOT fue determinada por Benton et al. en 1994.

Hay dos versiones de H y V. La diferencia es que el orden en que se presentan las imágenes es diferente.

Cada versión contiene 35 imágenes, de las cuales la prueba oficial consta de 30 imágenes, y las otras 5 imágenes son para que los participantes aprendan. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto. Esperamos que los puntajes de los sujetos mejoren después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
HVOT (Prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en HVOT (prueba de organización visual de Hooper prueba de organización visual de Hooper) constituirán la respuesta evaluada a rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. HVOT es una prueba cognitiva utilizada para evaluar la estructura percibida del sujeto. Consta de 30 ítems#y cada pregunta vale 1 punto y la puntuación total es de 30 puntos. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto. Esperamos que los puntajes de los sujetos mejoren después del tratamiento.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán la evaluación de la respuesta a la rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. La prueba de palabra de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se usa para evaluar la función de atención del sujeto. Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización. El tiempo final de finalización es la puntuación del participante. Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos. Esperamos que los participantes pasen menos tiempo después de la estimulación real.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Se adquirieron datos de resonancia magnética multimodal, incluida la resonancia magnética de fase estructural y la resonancia magnética en estado de reposo, para comparar las diferencias de neuroimagen entre los grupos de estimulación real y simulada antes y después de la estimulación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Versión china de la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en AVLT constituirán el resultado secundario de la investigación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en SDMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Test de fluidez verbal-letra y semántica (VFT-L/S).
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en VFT constituirán el resultado secundario de la investigación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año
Los cambios en BNT constituirán el resultado secundario de la investigación.
base; seguimiento de la semana 2, mes 3, mes 6, mes 9 y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHMU-AD-20210103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal de ráfaga de θ

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