Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af θ burst magnetisk stimulering på kliniske symptomer på Alzheimers sygdom

26. februar 2023 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
Dette var et randomiseret, enkeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​neuronavigationel TBS blandt patienter med AD. 40 sen-debut AD blev inkluderet i undersøgelsen, alle patienter blev opdelt i TBS-grupper og lægemiddelbehandlingsgruppe. Lægemiddelinterventionsgruppe AD-patienter med lægemiddelregime (donepezil 5mg/d) og vejledning i primær pleje, opfølgning en gang hver tredje måned. TBS-gruppen behandles med TBS (et behandlingsforløb hver 3. måned); efter at have gennemført 4 behandlinger/opfølgninger om året, evaluere ændringerne i MoCA, andre kliniske symptomer og multi-domæne kognitionstests og hjerneændringer i struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 10 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens
  • CDR-score ≤ 2
  • Person under behandling af IAChE i mindst 3 uger.
  • psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2

  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).

    - Side 5 af 6 [KLADDE] -

  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBS Group
På baggrund af lægemiddelbehandling udføres et forløb med TBS-behandling hver tredje måned og 4 behandlingsforløb om året.
Andet: θ burst transkraniel magnetisk stimulering
Ud over lægemiddelbehandling blev TBS supplerende behandling givet hver 3. måned. TBS-parametrene var som følger: 3 pulser, 50 Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz) og en intensitet på 70 % af den hvilende motoriske tærskel, målt fra den højre første dorsal interosseous muskel ved hjælp af en håndholdt 70 mm ottetalsspole. Tag et kursus hver 10. uge.
Placebo komparator: Lægemiddelgruppe
Stabile doser af kolinesterasehæmmere til behandling og vejledning i primærpleje. Opfølgning en gang hver 3. måned.
Medicin: Farmakoterapi
Der blev givet stabile doser af kolinesterasehæmmere, og patienterne blev fulgt op hver tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i MoCA vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål, der bruges til. MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarinversion#inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Den endelige score jo højere jo bedre, og vi håber, at forsøgspersonernes score vil blive bedre efter behandlingen.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental state-eksamen, og skalaen består af 30 emner, som omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinke hukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som sekundære observationer, vi håbede, at score ville stige efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning

Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest brugte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst.

Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede vi, at score ville falde efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød. Hvert element blev evalueret for dets forekomsthyppighed (1-4 point) og sværhedsgrad (1-3 point). Hyppigheden og sværhedsgraden blev multipliceret for at opnå scoren (0-12 point) for hvert punkt. Patientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og plejepersonalets distress-score er 0 til 60. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne, og vi forventer, at scoren falder efter behandlingen.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne ADL vil udgøre det sekundære forskningsresultat. ADL evaluerer 20 punkters daglige aktiviteter, som inkluderede grundlæggende livsevne og instrumentbrugsevne baseret på omsorgspersonens opfattelse af patientens adfærd. Hvert emne blev evalueret for dets sværhedsgrad (1-4 point). Patientens vurdering spænder fra 20 til 80, og jo lavere score, jo lettere er symptomerne, og vi forventer, at scoren falder efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
LMT (logisk hukommelsestest)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i LMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad(0-14) og baglæns(0-13). I den fremadrettede test blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. , blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville stige efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i TMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for forsøgspersonen at fuldføre alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville falde efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning

Ændringerne i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994.

Der er to versioner af H og V. Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig.

Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
HVOT(Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet. Det består af 30 punkter#og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point. Den endelige score er det korrekte antal forsøgspersoner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, desto bedre rumperceptionsevne for forsøgspersonen. Vi håber, at forsøgspersonernes score vil forbedres efter behandling.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne. Vi forventer, at deltagerne bruger mindre tid efter den rigtige stimulering.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Multimodale magnetiske resonansdata blev erhvervet, inklusive strukturel fase magnetisk resonans og hviletilstand magnetisk resonans, for at sammenligne neuroimaging forskelle mellem de sande og falske stimuleringsgrupper før og efter stimulering.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Kinesisk version af Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i AVLT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i SDMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Verbal Fluency Test-bogstav og semantik (VFT-L/S).
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i VFT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning
Ændringerne i BNT vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline; uge-2, moth-3, måned-6, måned-9 og 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-AD-20210103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med θ burst transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner