- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754152
Långtidseffekt av θ Burst Magnetic Stimulering på kliniska symtom på Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med tidig Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar enligt NINCDS-ACDRADA-kriterier.
- Försökspersoner måste ha en MMSE-poäng mellan 10 och 27, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- CDR-poäng ≤ 2
- Patient under behandling av IAChE i minst 3 veckor.
- psykotropa behandlingar tolereras om de administrerades och oförändrade i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- CDR > 2
Eventuell historia eller kliniska tecken på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (som depression, psykos eller tvångssyndrom).
- Sida 5 av 6 [UTKAST] -
- Historik av huvudskada, stroke eller annan neurologisk sjukdom.
- Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet.
- Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator.
- Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi.
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TBS Group
Med utgångspunkt i läkemedelsbehandlingen genomförs en TBS-behandling var tredje månad och 4 behandlingskurer per år.
|
Förutom läkemedelsbehandling gavs TBS-tilläggsterapi var tredje månad. TBS-parametrarna var följande: 3 pulser, 50 Hz-skurar gavs var 200:e ms (vid 5 Hz) och en intensitet på 70 % av den vilande motoriska tröskeln, mätt från den högra första interosseösa ryggmuskeln med hjälp av en handhållen 70 mm åttonspole.
Gå en kurs var 10:e vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Droggrupp
Stabila doser av kolinesterashämmare för behandling och primärvårdsvägledning. Uppföljning en gång var tredje månad.
|
Stabila doser av kolinesterashämmare gavs och patienterna följdes upp var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i MoCA kommer att utgöra bedömningssvar på rTMS, det sekundära forskningsresultatmåttet som används för att. MoCA utvecklades av Nasreddine et al. baserad på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004.
Vi antog en lokaliserad version (mandarinversionen#inkluderar 2 alternativa versioner) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. Den innehåller 11 inspektionsobjekt inom 8 kognitiva områden, inklusive färdigheter i visuell struktur, exekutiv funktion, namngivning, uppmärksamhet och beräkning, språk, abstrakt tänkande , minne och orientering.
Med en totalpoäng på 30 eller mer än 26 är det normalt.
Alla som har utbildat sig i mindre än 12 år kommer att behöva lägga till en poäng till sitt slutresultat.
Slutresultatet av ju högre desto bättre, och vi hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i MMSE kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. MMSEs fullständiga namn är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderar följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt utrymme. En poäng ges för varje fråga som besvaras korrekt under MMSE-utvärderingen.
Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret fick han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre.
I denna studie användes förändringar i MMSE-poäng före och efter behandling som sekundära observationer, vi hoppades att poängen skulle öka efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Hamilton Depression Scale (HAMD) sammanställd av Hamilton 1960, är den vanligaste kliniska för att bedöma Depression Scale.
I denna studie valdes 17 versioner ut och det fanns 17 frågor.
Försökspersonerna bedömdes för sin depression under den senaste veckan.
Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling.
I denna studie hoppades vi att poängen skulle minska efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i HAMA kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) sammanställdes av Hamilton 1959. Det var en av de mest använda skalorna på psykiatrisk klinik, inklusive 14 föremål. Det används ofta i klinisk diagnos och gradklassificering av ångestsyndrom. Försökspersonerna bedömdes för sin ångest under den senaste veckan. Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest. Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling. I denna studie hoppades vi att poängen skulle minska efter behandling. |
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna NPI kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Neuropsychology Scale (NPI) utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som inkluderade 10 neuropsykiatriska symtom och 2 autonoma neurologiska symtom baserat på vårdgivarens uppfattning om patientens beteende och den upplevda ångesten.
Varje objekt utvärderades för dess förekomstfrekvens (1-4 poäng) och svårighetsgrad (1-3 poäng).
Frekvensen och svårighetsgraden multiplicerades för att erhålla poängen (0-12 poäng) för varje objekt. Patientens bedömningsvärde sträcker sig från 0 till 144, och vårdgivarens nödvärdespoäng är 0 till 60.
Ju lägre poäng desto lättare är symtomen, och vi förväntar oss att poängen sjunker efter behandlingen.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Ändringarna ADL kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
ADL utvärderar 20 punkters aktiviteter i det dagliga livet som inkluderade grundläggande livsförmåga och instrumentanvändningsförmåga baserat på vårdgivarens uppfattning om patientens beteende.
Varje punkt utvärderades för dess svårighetsgrad (1-4 poäng).
Patientens bedömningsvärde sträcker sig från 20 till 80, och ju lägre poäng desto lättare blir symtomen och vi förväntar oss att poängen kommer att sjunka efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
LMT (Logic Memory Test)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i LMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
DST (Digital Span Test; Framåt och Bakåt)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i sommartid kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Digital span-test (DST) användes ofta för att utvärdera uppmärksamhetsförmåga och momentan minnesförmåga.
Det finns två typer av test: framåt(0-14) och bakåt(0-13). I framåttestet ombads försökspersonerna att återberätta siffrorna omedelbart efter att ha hört det tills de inte kunde upprepas korrekt.I bakåttestet , försökspersonerna ombads att upprepa en uppsättning siffror i omvänd ordning tills de inte kunde upprepas korrekt.
Längden på den sista uppsättningen siffror som korrekt upprepades av försökspersonerna var slutresultatet, framåt och bakåt räknas separat.
Ju högre poäng, desto bättre.
I denna studie hoppades vi att poängen skulle öka efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i TMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
Trail Making Test (TMT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 nummer på papperet i sekvens, och del B kräver att försökspersonen kopplar 25 nummer av olika färger omväxlande i följd. .
Tiden det tar för försökspersonen att slutföra alla siffror är försökspersonens slutresultat. I den här studien hoppades vi att poängen skulle minska efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Ändringarna i JLOT (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) kommer att utgöra bedömningssvar på rTMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. JLOT-testet bestämdes av Benton et al. år 1994. Det finns två versioner av H och V. Skillnaden är att ordningen som bilderna presenteras i är olika. Varje version innehåller 35 bilder, varav det officiella testet består av 30 bilder, och de övriga 5 bilderna är för deltagarna att lära sig. Slutpoängen är det korrekta antalet försökspersoner att besvara, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre utrymmesuppfattningsförmåga hos ämnet. Vi hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling. |
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
HVOT(Hooper visuell organisationstest Hooper visuell organisationstest)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i HVOT (Hooper visuella organisationstest Hooper visuella organisationstest) kommer att utgöra bedömning av svar på rTMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. HVOT är ett kognitivt test som används för att utvärdera den upplevda strukturen hos ämnet.
Den består av 30 poster#och varje fråga ger 1 poäng och totalpoängen är 30 poäng.
Slutpoängen är det korrekta antalet försökspersoner att besvara, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre utrymmesuppfattningsförmåga hos ämnet. Vi hoppas att försökspersonernas poäng kommer att förbättras efter behandling.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
Stroops färgtest
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i Stroops färgtest kommer att utgöra bedömningssvaret på rTMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. Stroops färgordstest utvecklades av Stroop 1935 och används för att utvärdera patientens uppmärksamhetsfunktion.
Försökspersonen måste korrekt läsa målfärgen på stimuluskortet och registrera slutförandetiden.
Den slutliga slutförandetiden är deltagarens poäng.
Ju kortare tid som används, desto bättre prestation har försökspersonerna.
Vi förväntar oss att deltagarna spenderar mindre tid efter den riktiga stimuleringen.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
MRT-åtgärder
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Multimodal magnetisk resonansdata förvärvades, inklusive strukturell fasmagnetisk resonans och magnetisk resonans i vilotillstånd, för att jämföra neuroavbildningsskillnaderna mellan de sanna och skenstimuleringsgrupperna före och efter stimulering.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
Kinesisk version av Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i AVLT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i SDMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
Verbal Fluency Test-bokstav och semantik (VFT-L/S).
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i VFT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Förändringarna i BNT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet.
|
baslinje; vecka-2, månad-3, månad-6, månad-9 och 1-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-AD-20210103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .