Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van θ Burst magnetische stimulatie op klinische symptomen van de ziekte van Alzheimer

26 februari 2023 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van neuronavigatie-tbs bij patiënten met de ziekte van Alzheimer werd beoordeeld. Veertig AD met late aanvang werden in de studie opgenomen, alle patiënten werden verdeeld in TBS-groepen en medicamenteuze behandelingsgroepen. Geneesmiddeleninterventiegroep AD-patiënten met medicamenteuze behandeling (donepezil 5 mg/dag) en eerstelijnsbegeleiding, eens in de drie maanden follow-up. TBS-groep wordt behandeld met TBS (elke 3 maanden een kuur); evalueer na voltooiing van 4 behandelingen/follow-ups per jaar de veranderingen in MoCA, andere klinische symptomen en multi-domein cognitietests, en hersenveranderingen in structuur en functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium of verwante ziekten volgens de NINCDS-ACDRADA-criteria.
  • Onderwerpen moeten een MMSE-score tussen 10 en 27 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie
  • CDR-score ≤ 2
  • Onderwerp onder behandeling door IAChE gedurende ten minste 3 weken.
  • psychotrope behandelingen worden getolereerd als ze gedurende ten minste 3 maanden werden toegediend en onveranderd

Uitsluitingscriteria:

  • CDR > 2

  • Elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve compulsieve stoornis).

    - Pagina 5 van 6 [ONTWERP] -

  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
  • Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
  • Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
  • Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBS Groep
Op basis van medicamenteuze behandeling wordt om de drie maanden een tbs-kuur uitgevoerd en 4 kuren per jaar.
Ander: θ burst transcraniële magnetische stimulatie
Naast medicamenteuze therapie werd elke 3 maanden TBS-aanvullende therapie gegeven. De TBS-parameters waren als volgt: 3 pulsen, bursts van 50 Hz die elke 200 ms (bij 5 Hz) werden gegeven en een intensiteit van 70% van de rustmotorische drempel, zoals gemeten vanaf de rechter eerste dorsale interossale spier met behulp van een draagbare 70 mm achtvormige spoel. Volg elke 10 weken een cursus.
Placebo-vergelijker: Drugs groep
Stabiele doses cholinesteraseremmers voor de behandeling en begeleiding in de eerstelijnszorg. Eenmaal per 3 maanden follow-up.
Geneesmiddel: Farmacotherapie
Er werden stabiele doses cholinesteraseremmers gegeven en de patiënten werden om de drie maanden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in MoCA vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (Mandarijn-versie #inclusief 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. Het bevat 11 inspectie-items in 8 cognitieve gebieden, waaronder visuele structuurvaardigheden, uitvoerende functie, naamgeving, aandacht en berekening, taal, abstract denken , geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is het normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt optellen bij zijn eindscore. De eindscore van hoe hoger hoe beter, en we hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in MMSE zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mental state onderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, waaronder de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraging geheugen, taal, visuele ruimte. Er wordt één punt toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie. Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, kent hij/zij een score van 0 toe, schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie werden veranderingen in MMSE-scores voor en na de behandeling gebruikt als secundaire observaties. We hoopten dat de scores na de behandeling zouden toenemen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in HAMD zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische om depressieschaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en waren er 17 vragen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden beoordeeld. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden afnemen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up

De wijzigingen in HAMA zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, waaronder 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun angst. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.

De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden beoordeeld. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden afnemen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
NPI (Neuropsychiatrische Inventaris)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De wijzigingen NPI vormen de secundaire onderzoeksuitkomst. De Neuropsychology Scale (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder 10 neuropsychiatrische symptomen en 2 autonome neurologische symptomen op basis van de perceptie van de verzorger van het gedrag van de patiënt en het waargenomen leed. Elk item werd beoordeeld op frequentie (1-4 punten) en ernst (1-3 punten). De frequentie en ernst werden vermenigvuldigd om de score (0-12 punten) van elk item te verkrijgen. De beoordelingsscore van de patiënt varieert van 0 tot 144 en de score van de verzorger voor ongerief is 0 tot 60. Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen en we verwachten dat de score na behandeling zal dalen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
ADL (Lawton-Brody Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De wijzigingen ADL vormen de secundaire uitkomst van het onderzoek. De ADL evalueert 20 items van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder elementaire levensvaardigheden en instrumentgebruik, gebaseerd op de perceptie van de zorgverlener van het gedrag van de patiënt. Elk item werd beoordeeld op zijn ernst (1-4 punten). De beoordelingsscore van de patiënt varieert van 20 tot 80, en hoe lager de score, hoe lichter de symptomen en we verwachten dat de score na de behandeling zal dalen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
LMT (logische geheugentest)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in LMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
DST (Digital Span Test; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in DST zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Digital span test (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten tests: voorwaarts (0-14) en achterwaarts (0-13). Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. In de achterwaartse test , werd de proefpersonen gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werden herhaald, was de eindscore, voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie hoopten we dat de scores na behandeling zouden stijgen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
TMT (Trailmaking-test)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in TMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 getallen op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen in te vullen, is de eindscore van de proefpersoon. In dit onderzoek hoopten we dat de scores na de behandeling zouden afnemen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
JLOT (oordeel van lijn Beoordeling van lijnoriëntatietest oriëntatietest)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up

De veranderingen in JLOT (Judgment of line Judgment of line oriëntatie test oriëntatietest) vormen de beoordelingsrespons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. De JLOT-test werd bepaald door Benton et al. in 1994.

Er zijn twee versies van H en V. Het verschil is dat de volgorde waarin de foto's worden gepresenteerd anders is.

Elke versie bevat 35 afbeeldingen, waarvan de officiële test uit 30 afbeeldingen bestaat en de andere 5 afbeeldingen zijn voor de deelnemers om te leren. De uiteindelijke score is het juiste aantal proefpersonen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. We hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest) vormen de beoordelingsreactie op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. HVOT is een cognitieve test die wordt gebruikt om de waargenomen structuur van het onderwerp te evalueren. Het bestaat uit 30 items # en elke vraag is 1 punt en de totale score is 30 punten. De uiteindelijke score is het juiste aantal proefpersonen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van de proefpersoon. We hopen dat de scores van de proefpersonen na de behandeling zullen verbeteren.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van het onderwerp te evalueren. De proefpersoon moet de doelkleur op de stimuluskaart correct lezen en de voltooiingstijd noteren. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen. We verwachten dat de deelnemers na de echte stimulatie minder tijd kwijt zijn.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
MRI maatregelen
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
Multimodale magnetische resonantiegegevens werden verkregen, waaronder magnetische resonantie in de structurele fase en magnetische resonantie in rusttoestand, om de neuroimaging-verschillen tussen de echte en schijnstimulatiegroepen voor en na stimulatie te vergelijken.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
Chinese versie van de Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De wijzigingen in AVLT zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in SDMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
Verbal Fluency Test-letter en semantiek (VFT-L/S).
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De veranderingen in VFT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up
De wijzigingen in BNT zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen.
basislijn; week-2, mot-3, maand-6, maand-9 en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-AD-20210103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op θ burst transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren