Θ-purkausmagneettistimulaation pitkäaikainen vaikutus Alzheimerin taudin kliinisiin oireisiin
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Tämä oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin neuronavigatiivisen TBS:n tehokkuutta AD-potilailla.
Tutkimukseen osallistui neljäkymmentä myöhään alkavaa AD:ta, kaikki potilaat jaettiin TBS-ryhmiin ja lääkehoitoryhmään.
Lääkeinterventioryhmä AD-potilaat, joilla on lääkehoito (donepetsiili 5 mg/d) ja perusterveydenhuollon ohjaus, kolmen kuukauden välein seuranta.
TBS-ryhmää hoidetaan TBS:llä (hoitojakso 3 kuukauden välein); Kun olet suorittanut 4 hoitoa/seurantaa vuodessa, arvioi MoCA:n muutokset, muut kliiniset oireet ja monialueiset kognitiotestit sekä aivojen muutokset rakenteessa ja toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NINCDS-ACDRADA-kriteerien mukaan.
- Tutkittavien MMSE-pistemäärän on oltava välillä 10–27, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
- CDR-pisteet ≤ 2
- Kohde on IAChE:n hoidossa vähintään 3 viikkoa.
- Psykotrooppiset hoidot ovat siedettyjä, jos niitä on annettu muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- CDR > 2
Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
- Sivu 5/6 [LUONNOS] -
- Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
- Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
- Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
- Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBS Group
Lääkehoidon perusteella suoritetaan TBS-hoitojakso kolmen kuukauden välein ja 4 hoitojaksoa vuodessa.
|
Lääkehoidon lisäksi TBS-lisähoitoa annettiin 3 kuukauden välein. TBS-parametrit olivat seuraavat: 3 pulssia, 50 Hz:n purskeet annettiin 200 ms:n välein (5 Hz:llä) ja intensiteetti 70 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, mitattuna oikeasta ensimmäisestä selkälihaksesta käyttämällä kädessä pidettävää 70 mm:n kahdeksaslukukelaa.
Ota kurssi 10 viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Huumeiden ryhmä
Vakaat annokset koliiniesteraasi-inhibiittoreita hoitoon ja perusterveydenhuoltoon. Seuranta 3 kuukauden välein.
|
Koliiniesteraasiestäjiä annettiin vakaita annoksia ja potilaita seurattiin kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
MoCA:n muutokset muodostavat arviointivasteen rTMS:lle, jota käytettiin toissijaisessa tutkimuksen tulosmittauksessa. MoCA:n ovat kehittäneet Nasreddine et al. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004.
Otimme käyttöön lokalisoidun version (mandariinikielinen versio# sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) kiinalaisen kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu , muisti ja suuntautuminen.
Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia.
Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa.
Mitä korkeampi lopputulos, sitä parempi, ja toivomme, että koehenkilöiden pisteet paranevat hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MMSE:ssä (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
MMSE:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MMSE:n koko nimi on minimental state -tutkinto, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, jotka sisältävät seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskeminen, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä saa yhden pisteen.
Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa MMSE-pisteiden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käytettiin toissijaisina havainnoina, toivoimme pisteiden nousevan hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
HAMD (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
HAMD:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko.
Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17.
Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
HAMA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamilton on laatinut Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, sisältäen 14 kohtaa. Sitä käytetään usein kliinisessä diagnoosissa ja ahdistuneisuushäiriön asteluokituksessa. Koehenkilöiden ahdistuneisuutta arvioitiin kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskisivat hoidon jälkeen. |
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Muutokset NPI muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Neuropsychology Scale (NPI) arvioi 12 neuropsykiatrista häiriötä, joista 10 kuului neuropsykiatrista oiretta ja 2 autonomista neurologista oiretta, jotka perustuvat hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä ja havaitusta ahdistuksesta.
Jokainen kohta arvioitiin sen esiintymistiheyden (1-4 pistettä) ja vakavuuden (1-3 pistettä) perusteella.
Esiintymistiheys ja vakavuus kerrottiin kunkin kohdan pistemäärän (0-12 pistettä) saamiseksi. Potilaan arviointipisteet vaihtelevat välillä 0-144 ja hoitajan hätäluokituspisteet 0-60.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet, ja odotamme pistemäärän laskevan hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
ADL (Lawton-Brodyn päivittäisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
ADL:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
ADL arvioi 20:tä arkielämän toimintaa, joihin sisältyi peruselinkyky ja instrumenttien käyttökyky, joka perustuu hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä.
Jokainen kohta arvioitiin sen vakavuuden perusteella (1-4 pistettä).
Potilaan arviointipisteet vaihtelevat 20–80, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä kevyempiä ovat oireet, ja odotamme pistemäärän laskevan hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
LMT (looginen muistitesti)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
LMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin arvioimiseen.
Testejä on kahdenlaisia: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13). Eteenpäin kokeessa koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot uudelleen heti sen kuultuaan, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Taaksepäin kokeessa , koehenkilöitä pyydettiin toistamaan joukko numeroita käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein.
Koehenkilöiden oikein toistaman viimeisen numerosarjan pituus oli lopullinen pistemäärä, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet nousisivat hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
TMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. .
Aika, joka kuluu koehenkilön kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskevat hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
JLOT (linjan arviointi Viivan suuntaustestin suuntatestin arviointi)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Muutokset JLOT:ssa (Judgment of line Judgment of line orientation test orientation test) muodostavat arvioiva vasteen rTMS:lle toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. JLOT-testin määrittivät Benton et al. vuonna 1994. H:sta ja V:stä on kaksi versiota. Erona on se, että kuvien esitysjärjestys on erilainen. Kussakin versiossa on 35 kuvaa, joista virallinen testi koostuu 30 kuvasta ja loput 5 kuvaa ovat osallistujien opittavaksi. Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky. Toivomme koehenkilöiden pisteet paranevan hoidon jälkeen. |
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
HVOT (Hooperin visuaalinen organisaatiotesti Hooperin visuaalinen organisaatiotesti)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Muutokset HVOT:ssa (Hooperin visuaalisen organisaation testissä Hooperin visuaalisen organisaation testi) muodostavat arvioiva vasteen rTMS:lle toissijaisena tutkimuksen tulosmittana. HVOT on kognitiivinen testi, jolla arvioidaan kohteen koettu rakenne.
Se koostuu 30 kohdasta #ja jokainen kysymys on 1 piste ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky. Toivomme koehenkilöiden pisteet paranevan hoidon jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
Stroop väritesti
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Stroop väritestin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan arvioitavaksi vastaukseksi rTMS:lle. Stroopin värisanatestin on kehittänyt Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään arvioimaan kohteen huomiotoimintoa.
Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika.
Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet.
Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky.
Odotamme osallistujien viettävän vähemmän aikaa todellisen stimulaation jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
MRI mittaa
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Multimodaalista magneettiresonanssidataa hankittiin, mukaan lukien rakenteellisen vaiheen magneettiresonanssi ja lepotilan magneettiresonanssi, jotta voidaan verrata neurokuvantamisen eroja todellisen ja valestimulaatioryhmän välillä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testin kiinalainen versio
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
AVLT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
SDMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
Verbal Fluency Test-kirjain ja semanttinen (VFT-L/S).
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
VFT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
BNT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
|
perusviiva; viikko-2, koi-3, kuukausi-6, kuukausi-9 ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-AD-20210103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset θ-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat