Долгосрочное влияние магнитной стимуляции θ Burst на клинические симптомы болезни Альцгеймера
26 февраля 2023 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Это было рандомизированное, слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивалась эффективность нейронавигационной TBS у пациентов с БА.
В исследование было включено 40 БА с поздним началом, все пациенты были разделены на группы ТБС и группу медикаментозного лечения.
Группа медикаментозного вмешательства у пациентов с БА с режимом приема лекарств (донепезил 5 мг / сут) и руководством первичной медико-санитарной помощи, последующее наблюдение один раз в три месяца.
Группа ТБС лечится ТБС (курс лечения каждые 3 мес); после завершения 4 процедур/последующих наблюдений в год оцените изменения в MoCA, другие клинические симптомы и многодоменные когнитивные тесты, а также изменения структуры и функции головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственные заболевания в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
- Субъекты должны иметь балл MMSE от 10 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
- Оценка CDR ≤ 2
- Субъект находится на лечении в ИАХЭ не менее 3 недель.
- психотропные препараты переносятся, если они применялись и не менялись в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- CDR > 2
Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Страница 5 из 6 [ПРОЕКТ] -
- Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- История судорог или необъяснимой потери сознания.
- Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга.
- Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТБС Групп
На фоне медикаментозного лечения проводится курс лечения ТБС каждые три месяца и 4 курса лечения в год.
|
В дополнение к медикаментозной терапии каждые 3 мес проводилась дополнительная терапия ТБС. Параметры ТБС были следующими: 3 импульса, 50-герцовые всплески каждые 200 мс (при 5 Гц), интенсивность 70% двигательного порога в покое, измерено от правой первой дорсальной межкостной мышцы с использованием портативной 70-миллиметровой катушки в форме восьмерки.
Проходить курс каждые 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа препаратов
Стабильные дозы ингибиторов холинэстеразы для лечения и первичной медико-санитарной помощи. Контрольное наблюдение 1 раз в 3 мес.
|
Назначались стабильные дозы ингибиторов холинэстеразы, и пациенты наблюдались каждые три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в MoCA будут представлять собой оценочный ответ на rTMS в качестве вторичной меры результата исследования, используемой для. MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г.
Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском диалекте # включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. память, ориентировка.
При сумме баллов 30 и более 26 это нормально.
Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке.
Окончательный балл чем выше, тем лучше, и мы надеемся, что баллы испытуемых улучшатся после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в MMSE будут представлять собой вторичный результат исследования. Полное название MMSE - мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включая следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, память задержки, язык, визуальное пространство. Один балл присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE.
Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присваивается 0 баллов, по шкале от 0 до 30 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше.
В этом исследовании изменения в баллах MMSE до и после лечения использовались как вторичные наблюдения, мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии.
В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов.
Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе.
Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения.
В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги. Тяжесть заболевания и терапевтический эффект можно оценить после лечения. В этом исследовании мы надеялись, что баллы снизятся после лечения. |
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения NPI будут представлять собой вторичный результат исследования.
Нейропсихологическая шкала (NPI) оценивает 12 нейропсихиатрических расстройств, включая 10 нейропсихиатрических симптомов и 2 вегетативных неврологических симптома, основанных на восприятии лицом, осуществляющим уход, поведения пациента и предполагаемого дистресса.
Каждый пункт оценивался по частоте его появления (1-4 балла) и серьезности (1-3 балла).
Частота и тяжесть были умножены для получения оценки (0–12 баллов) по каждому пункту. Оценка пациента колеблется от 0 до 144, а оценка дистресса лица, осуществляющего уход, составляет от 0 до 60.
Чем ниже балл, тем легче симптомы, и мы ожидаем, что балл снизится после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
ADL (повседневная деятельность Лоутона-Броуди)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения ADL составят вторичный результат исследования.
ADL оценивает 20 пунктов повседневной деятельности, которые включают базовые жизненные способности и способность использовать инструменты, основанные на восприятии ухаживающим лицом поведения пациента.
Каждый пункт оценивался по степени тяжести (1-4 балла).
Оценка пациента колеблется от 20 до 80, и чем ниже оценка, тем легче симптомы, и мы ожидаем, что оценка снизится после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
LMT (тест логической памяти)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в LMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в ТЛЧ будут представлять собой вторичный результат исследования.
Цифровой тест охвата (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти.
Существует два типа теста: прямой (0-14) и обратный (0-13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после их прослушивания до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно. В обратном тесте , испытуемых просили повторять набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не могли быть воспроизведены правильно.
Длина последнего набора правильно повторенных испытуемыми чисел являлась итоговой оценкой, прямой и обратный счет учитываются отдельно.
Чем выше оценка, тем лучше.
В этом исследовании мы надеялись, что баллы увеличатся после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
TMT (тест на прокладывание маршрута)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в TMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
Тест прокладки маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. .
Время, которое требуется субъекту для заполнения всех чисел, является его окончательным счетом. В этом исследовании мы надеялись, что после лечения баллы снизятся.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
JLOT (оценка линии оценка теста ориентации теста ориентации)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в JLOT (оценка линии, тест ориентации теста ориентации) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичную меру результатов исследования. Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году. Есть две версии H и V. Отличие в том, что порядок представления картинок разный. Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками. Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения. |
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
HVOT (Тест визуальной организации Хупера Тест визуальной организации Хупера)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера, тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичную меру результатов исследования. HVOT - это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта.
Он состоит из 30 пунктов#, каждый вопрос – 1 балл, а общая оценка – 30 баллов.
Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность субъекта к пространственному восприятию. Мы надеемся, что оценки испытуемых улучшатся после лечения.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в цветовом тесте Струпа будут представлять собой оценку реакции на rTMS как вторичную меру результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания субъекта.
Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения.
Окончательное время завершения - это оценка участника.
Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых.
Мы ожидаем, что участники будут проводить меньше времени после реальной стимуляции.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
МРТ меры
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Были получены данные мультимодального магнитного резонанса, в том числе структурно-фазовый магнитный резонанс и магнитный резонанс в состоянии покоя, чтобы сравнить различия нейровизуализации между группами истинной и фиктивной стимуляции до и после стимуляции.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
Китайская версия теста на слухоречевое обучение (AVLT)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в AVLT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в SDMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
Письмо-тест на беглость речи и семантика (VFT-L/S).
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в VFT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
|
Бостонский тест на имена (BNT)
Временное ограничение: исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Изменения в BNT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
исходный уровень; неделя-2, месяц-3, месяц-6, месяц-9 и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-AD-20210103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .