アルツハイマー病の臨床症状に対するθバースト磁気刺激の長期効果
2023年2月26日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
これは、AD 患者におけるニューロナビゲーション TBS の有効性を評価する、無作為化、単一盲検、並行、プラセボ対照臨床試験でした。
40 の遅発性 AD が研究に含まれ、すべての患者が TBS グループと薬物治療グループに分けられました。
薬物介入群 AD患者の薬物療法（ドネペジル5mg/日）とプライマリケア指導、3ヶ月に1回の経過観察。
TBSグループはTBSで治療されます（3か月ごとの治療コース）。 1年に4回の治療/フォローアップを完了した後、MoCAの変化、その他の臨床症状とマルチドメイン認知テスト、および脳の構造と機能の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NINCDS-ACDRADA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
- 対象者は軽度認知障害または認知症を示すMMSEスコアが10～27でなければなりません。
- CDR スコア ≤ 2
- -少なくとも3週間IAChEによる治療を受けている被験者。
- 向精神薬治療は、投与され、少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。
除外基準:
- CDR > 2
他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
- ページ 5/6 [草案] -
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
- T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
- 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置。
- 薬物治療不応性てんかんの家族歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TBSグループ
薬物治療に基づいて、TBS治療のコースは3か月ごとに実行され、年間4コースの治療が行われます。
|
薬物療法に加えて、TBS 補助療法が 3 か月ごとに行われました。TBS パラメーターは次のとおりです。ハンドヘルド 70 mm のフィギュア オブ エイト コイルを使用して、右第一背側骨間筋から測定。
10週間ごとにコースを受講してください。
|
|
プラセボコンパレーター：医薬品グループ
治療およびプライマリケアガイダンスのためのコリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量。3か月ごとに1回のフォローアップ。
|
一定量のコリンエステラーゼ阻害剤が投与され、患者は 3 か月ごとに追跡されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
MoCA の変化は、rTMS への応答を評価するために使用される二次的な研究結果の尺度を構成します。MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目とスコアへの参照に基づいており、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。
中国の文化的背景に合わせてローカライズ版（北京語版#代替版を2つ含む）を採用しました。視覚構造能力、実行機能、ネーミング、注意と計算、言語、抽象的思考など、8つの認知分野の11項目の検査項目が含まれています。 、記憶、向き。
合計点が 30 点以上で 26 点以上が正常です。
教育歴が 12 年未満の人は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。
最終的なスコアは高いほど良いので、治療後に被験者のスコアが改善されることを願っています。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSE(Mini Mental State Examination)の変化
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
MMSE の変化は、二次的な研究結果を構成します。MMSE の完全な名前はミニ精神状態検査であり、スケールは 30 科目で構成され、次の 7 つの側面が含まれます: 時間の向き、場所の向き、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間。MMSE評価中に正しく答えられた質問ごとに1ポイントが与えられます。
被験者が間違った答えをしたり、答えを知らない場合、彼/彼女は 0 点を与えました。
スコアが高いほど良い。
この研究では、治療前後の MMSE スコアの変化を二次観察として使用し、治療後にスコアが増加することを期待しました。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
HAMD（ハミルトンうつ病尺度）
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
HAMD の変更は、二次的な研究成果を構成します。
1960 年にハミルトンによって編集されたハミルトンうつ病尺度 (HAMD) は、うつ病尺度を評価するための最も一般的な臨床です。
この調査では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。
被験者は、過去 1 週間のうつ病について評価されました。
各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。点数が高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
疾患の重症度および治療効果は、治療後に評価することができます。
この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
HAMA（ハミルトン不安尺度）
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
HAMA の変更は、二次的な研究成果を構成します。 ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、1959 年にハミルトンによって編集されました。14 項目を含む、精神科クリニックで最も一般的に使用される尺度の 1 つです。 不安障害の臨床診断や程度分類に用いられることが多い。 被験者は、過去 1 週間の不安について評価されました。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。 スコアが高いほど、不安の症状が多くなります。 疾患の重症度および治療効果は、治療後に評価することができます。 この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。 |
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
NPI (神経精神医学インベントリー)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
NPI の変更は、二次的な研究成果を構成します。
Neuropsychology Scale (NPI) は、10 の精神神経症状と 2 つの自律神経症状を含む 12 の神経精神障害を、患者の行動と知覚された苦痛に対する介護者の認識に基づいて評価します。
各項目について、発生頻度（1～4点）と重症度（1～3点）を評価しました。
頻度と重症度を掛けて、各項目のスコア (0 ～ 12 ポイント) を取得しました。患者の評価評価の範囲は 0 ～ 144 で、介護者の苦痛の評価スコアは 0 ～ 60 です。
スコアが低いほど症状が軽く、治療後にスコアが下がることが期待されます。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
ADL（ロートン・ブロディ日常生活動作）
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
ADL の変化は、二次的な研究成果を構成します。
ADLは、患者の行動に対する介護者の認識に基づいて、基本的な生活能力と器具の使用能力を含む20項目の日常生活活動を評価します。
各項目は、その重大度 (1 ～ 4 点) で評価されました。
患者さんの評価は20～80点で、点数が低いほど症状が軽く、治療後に点数が下がることが期待されます。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
LMT (ロジックメモリテスト)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
LMT の変更は、二次的な研究成果を構成します。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
DST (デジタル スパン テスト; 前方および後方)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
DST の変更は、二次的な研究結果を構成します。
デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶力を評価するために一般的に使用されていました。
テストには、前方(0-14)と後方(0-13)の2種類があります。前方テストでは、被験者は、正しく繰り返されなくなるまで、聞いた直後に数字を言い直すように求められました。後方テストでは、被験者は、正しく繰り返せなくなるまで一連の数字を逆の順序で繰り返すように求められました。
被験者が正確に繰り返した数字の最後のセットの長さが最終スコアとなり、順方向と逆方向は別々にカウントされます。
スコアが高いほど良い。
この研究では、治療後にスコアが増加することを期待しました。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
TMT の変更は、二次的な研究成果を構成します。
Trail Making Test (TMT) は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。パート A では被験者は紙の上の 25 個の数字を順番に接続する必要があり、パート B では被験者は被験者に 25 個の異なる色の数字を順番に交互に接続する必要があります。 .
被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアです。この研究では、治療後にスコアが減少することを期待しました。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
JLOT(ライン判定 ライン判定 オリエンテーション試験)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
JLOT (ライン判定テスト オリエンテーション テストのライン判定) の変化は、rTMS に対する応答の評価を構成し、二次的な研究結果の尺度となります。JLOT テストは、ベントンらによって決定されました。 1994年。 HとVの2つのバージョンがあります。 違いは、写真が表示される順序が異なることです。 各バージョンには 35 枚の画像が含まれており、そのうち公式テストは 30 枚の画像で構成され、残りの 5 枚の画像は参加者が学習するためのものです。 最終的なスコアは、回答する被験者の正しい数です。満点は 30 点で、スコアが高いほど被験者の空間認識能力が優れています。被験者のスコアが治療後に改善されることを願っています。 |
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
HVOT(Hooper visual organization test Hooper visual organization test)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
HVOT (フーパー視覚組織テスト フーパー視覚組織テスト) の変化は、rTMS に対する応答の評価を構成し、二次的な研究結果の尺度となります。HVOT は、被験者の知覚構造を評価するために使用される認知テストです。
30 項目#で構成され、各問題は 1 点で、合計点は 30 点です。
最終的なスコアは、回答する被験者の正しい数です。満点は 30 点で、スコアが高いほど被験者の空間認識能力が優れています。被験者のスコアが治療後に改善されることを願っています。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
ストループ色テスト
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
The Stroop color test の変更は、rTMS への応答を評価する二次的な研究結果の尺度を構成します。Stroop color word test は、1935 年に Stroop によって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。
被験者は、刺激カードの目標色を正しく読み取り、完了時間を記録する必要があります。
最終的な完了時間は、参加者のスコアです。
使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスが向上します。
参加者は、実際の刺激の後、より少ない時間を費やすことを期待しています。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
MRI対策
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
構造位相磁気共鳴と安静状態磁気共鳴を含むマルチモーダル磁気共鳴データを取得し、刺激前後の真の刺激グループと偽の刺激グループの神経画像の違いを比較しました。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
聴覚言語学習テスト (AVLT) の中国語版
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
AVLT の変更は、二次的な研究成果を構成します。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
SDMT の変更は、二次的な研究成果を構成します。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
言語流暢性テスト - 文字と意味 (VFT-L/S)。
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
VFT の変更は、二次的な研究成果を構成します。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
|
ボストン命名テスト (BNT)
時間枠：ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
BNT の変化は、二次的な研究結果を構成します。
|
ベースライン; 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、1 年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
θバースト経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了