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Langzeitwirkung der θ-Burst-Magnetstimulation auf die klinischen Symptome der Alzheimer-Krankheit

26. Februar 2023 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von neuronavigatorischer TBS bei Patienten mit AD. Vierzig AD mit spätem Beginn wurden in die Studie aufgenommen, alle Patienten wurden in TBS-Gruppen und eine medikamentöse Behandlungsgruppe eingeteilt. Medikamentöse Interventionsgruppe AD-Patienten mit medikamentöser Therapie (Donepezil 5 mg / d) und Anleitung zur Primärversorgung, einmal alle drei Monate Follow-up. Die TBS-Gruppe wird mit TBS behandelt (eine Behandlung alle 3 Monate); Bewerten Sie nach Abschluss von 4 Behandlungen/Nachsorgeuntersuchungen pro Jahr die Veränderungen des MoCA, anderer klinischer Symptome und Multidomänen-Kognitionstests sowie Veränderungen der Struktur und Funktion des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Die Probanden müssen einen MMSE-Score zwischen 10 und 27 aufweisen, der auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist
  • CDR-Score ≤ 2
  • Subjekt in Behandlung durch IAChE für mindestens 3 Wochen.
  • Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate unverändert verabreicht wurden

Ausschlusskriterien:

  • CDR > 2

  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depressionen, Psychosen oder Zwangsstörungen).

    - Seite 5 von 6 [ENTWURF] -

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagalstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Familiengeschichte von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBS-Gruppe
Auf der Grundlage der medikamentösen Behandlung wird alle drei Monate eine TBS-Behandlung und 4 Behandlungszyklen pro Jahr durchgeführt.
Sonstiges: θ Burst-transkranielle Magnetstimulation
Zusätzlich zur medikamentösen Therapie wurde alle 3 Monate eine TBS-Ergänzungstherapie gegeben. Die TBS-Parameter waren wie folgt: 3 Pulse, 50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz) und eine Intensität von 70 % der motorischen Ruheschwelle, gemessen vom rechten ersten dorsalen interossären Muskel mit einer tragbaren 70-mm-8er-Spule. Machen Sie alle 10 Wochen einen Kurs.
Placebo-Komparator: Drogengruppe
Stabile Dosen von Cholinesterasehemmern für die Behandlung und die Anleitung zur Erstversorgung. Einmal alle 3 Monate zur Nachsorge.
Arzneimittel: Pharmakotherapie
Es wurden stabile Dosen von Cholinesterasehemmern verabreicht und die Patienten wurden alle drei Monate nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in MoCA stellen die Bewertung der Reaktion auf rTMS dar, das sekundäre Forschungsergebnismaß, das verwendet wird, um. MoCA wurde von Nasreddine et al. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezugnahme auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertig gestellt. Wir haben eine lokalisierte Version (Mandarin-Version #beinhaltet 2 alternative Versionen) im Einklang mit dem chinesischen kulturellen Hintergrund übernommen. Sie umfasst 11 Inspektionsaufgaben in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, ausführende Funktionen, Benennen, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken , Erinnerung und Orientierung. Bei einer Gesamtpunktzahl von 30 oder mehr als 26 ist es normal. Jeder, der weniger als 12 Jahre in Ausbildung war, muss einen Punkt zu seiner Endnote hinzufügen. Je höher das Endergebnis, desto besser, und wir hoffen, dass sich die Ergebnisse der Probanden nach der Behandlung verbessern werden.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in MMSE stellen das sekundäre Forschungsergebnis dar. Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental State Examination, und die Skala besteht aus 30 Themen, die die folgenden sieben Aspekte umfassen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung. Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede Frage, die während der MMSE-Bewertung richtig beantwortet wurde, wird ein Punkt vergeben. Wenn der Proband die falsche Antwort gibt oder keine Antwort weiß, hat er/sie 0 Punkte vergeben, der Umfang der Skala 0 bis 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Änderungen der MMSE-Scores vor und nach der Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet, wir hofften, dass die Scores nach der Behandlung steigen würden.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
HAMD (Hamilton-Depressionsskala)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in HAMD werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Hamilton Depression Scale (HAMD), die 1960 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist die häufigste klinische Methode zur Bewertung der Depressionsskala. In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt, und es gab 17 Fragen. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Depression untersucht. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr depressive Symptome hin. Die Schwere der Erkrankung und die therapeutische Wirkung können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach der Behandlung abnehmen würden.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up

Die Änderungen in HAMA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Sie war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken und umfasste 14 Items. Es wird häufig in der klinischen Diagnose und Gradklassifizierung von Angststörungen verwendet. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Angst untersucht. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome.

Die Schwere der Erkrankung und die therapeutische Wirkung können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach der Behandlung abnehmen würden.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen NPI werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Neuropsychology Scale (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, darunter 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung. Jedes Item wurde nach Häufigkeit (1-4 Punkte) und Schweregrad (1-3 Punkte) bewertet. Häufigkeit und Schweregrad wurden multipliziert, um die Punktzahl (0–12 Punkte) für jedes Item zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto leichter die Symptome, und wir erwarten, dass die Punktzahl nach der Behandlung sinkt.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
ADL (Lawton-Brody-Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen ADL werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der ADL bewertet 20 Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter grundlegende Lebensfähigkeiten und Instrumentenbenutzungsfähigkeiten, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft. Jedes Item wurde nach seinem Schweregrad bewertet (1-4 Punkte). Die Bewertung des Patienten reicht von 20 bis 80, und je niedriger die Punktzahl, desto leichter die Symptome, und wir erwarten, dass die Punktzahl nach der Behandlung sinkt.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
LMT (Logischer Speichertest)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in der LMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen der Sommerzeit bilden das sekundäre Forschungsergebnis. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig verwendet, um die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die Fähigkeit zum sofortigen Gedächtnis zu bewerten. Es gibt zwei Arten von Tests: vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13). Beim Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern unmittelbar nach dem Hören zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Die Länge des letzten von den Probanden richtig wiederholten Zahlensatzes war das Endergebnis, vorwärts und rückwärts werden getrennt gezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie hofften wir, dass sich die Werte nach der Behandlung erhöhen würden.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in TMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Trail Making Test (TMT) ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. Teil A erfordert, dass der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbindet, und Teil B erfordert, dass der Proband 25 Zahlen in verschiedenen Farben abwechselnd hintereinander verbindet . Die Zeit, die die Testperson benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist die Endpunktzahl der Testperson. In dieser Studie hofften wir, dass die Punktzahl nach der Behandlung abnehmen würde.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
JLOT (Beurteilung der Linienbeurteilung des Linienorientierungstests Orientierungstest)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up

Die Änderungen im JLOT (Judgment of line Judgement of line Orientierungstest Orientierungstest) stellen die Bewertungsreaktion auf rTMS, das sekundäre Forschungsergebnis, dar. Der JLOT-Test wurde von Benton et al. 1994.

Es gibt zwei Versionen von H und V. Der Unterschied besteht darin, dass die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, unterschiedlich ist.

Jede Version enthält 35 Bilder, von denen der offizielle Test aus 30 Bildern besteht und die anderen 5 Bilder für die Teilnehmer zum Lernen bestimmt sind. Die endgültige Punktzahl ist die richtige Anzahl der zu beantwortenden Probanden, die volle Punktzahl beträgt 30 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Wir hoffen, dass sich die Punktzahl der Testpersonen nach der Behandlung verbessert.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
HVOT (Hooper visueller Organisationstest Hooper visueller Organisationstest)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im HVOT (Hooper Visual Organization Test Hooper Visual Organization Test) stellen die Bewertungsreaktion auf rTMS dar, das sekundäre Forschungsergebnismaß. HVOT ist ein kognitiver Test, der verwendet wird, um die wahrgenommene Struktur des Subjekts zu bewerten. Es besteht aus 30 Items # und jede Frage ist 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die endgültige Punktzahl ist die richtige Anzahl der zu beantwortenden Probanden, die volle Punktzahl beträgt 30 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Testperson. Wir hoffen, dass sich die Punktzahl der Testpersonen nach der Behandlung verbessert.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im Stroop-Farbtest stellen die Bewertungsreaktion auf rTMS dar, das sekundäre Forschungsergebnismaß. Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion des Subjekts zu bewerten. Der Proband muss die Zielfarbe auf der Stimuluskarte richtig lesen und die Abschlusszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die verwendete Zeit, desto besser die Leistung der Probanden. Wir erwarten, dass die Teilnehmer nach der eigentlichen Stimulation weniger Zeit verbringen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Es wurden multimodale Magnetresonanzdaten erfasst, einschließlich Strukturphasen-Magnetresonanz und Ruhezustands-Magnetresonanz, um die Neuroimaging-Unterschiede zwischen den Gruppen mit echter und Schein-Stimulation vor und nach der Stimulation zu vergleichen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Chinesische Version des Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen der AVLT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in SDMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Verbal Fluency Test-letter und semantic (VFT-L/S).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen in VFT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderungen in BNT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Grundlinie; Woche-2, Monat-3, Monat-6, Monat-9 und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-AD-20210103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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