Cariprazine 对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响
2020年9月5日 更新者：Anna Rose Childress, Ph.D.
一项随机、单盲、安慰剂对照的 II 期研究，以评估卡利拉嗪对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响
这是一项 II 期、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在检查卡利拉嗪（1.5 或 3 毫克/天）是否会 1) 改变大脑和/或对奖赏和抑制探针的行为反应，以及 2) 减少可卡因的使用患有可卡因使用障碍的人。
在 fMRI 会议期间，受试者将作为住院患者进行测试。
在为期 2 周的住院/药物诱导阶段之后，研究药物治疗将持续 8 个门诊周，在此期间将跟踪可卡因的使用情况。
之后的 4 周随访阶段将对受试者进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（有限）：
- 受试者自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 患有可卡因使用障碍的身体健康的男性和女性。
- 具备八年级或以上水平的阅读能力，并能够用英语说、理解和写作。
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 适用时可用于住院治疗。
排除标准（有限）：
- 某些心理障碍可能会使受试者在参与研究期间处于危险之中。
- 可能使受试者在参与研究期间处于危险之中的某些终生或当前的医学疾病或状况。
- MRI 的医疗禁忌症（如适用）。
- 根据研究医师的指导，在研究药物给药期间接受过可能与卡利拉嗪发生不良反应的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂组：外观相同的安慰剂胶囊将由宾夕法尼亚大学药物研究服务中心提供，剂量方案与卡利拉嗪组相匹配。
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实验性的：1.5 毫克/天卡利拉嗪
|
Cariprazine 组（1.5 或 3mg/d）：Cariprazine (VRAYLAR) 胶囊将口服给药，每天一次。
1.5mg 组中的受试者每天将接受 1 个 VRAYLAR 胶囊含 1.5 mg cariprazine 给予研究药物。
3 mg 组中的受试者将逐渐滴定至全剂量：他们将在研究药物给药的第一天和第二天接受 1 粒含有 1.5 mg 卡比拉嗪的 VRAYLAR 胶囊，其余每天接受 1 粒含有 3 mg 卡比拉嗪的 VRAYLAR 胶囊服药期。
研究用药期从住院/诱导阶段开始，到门诊治疗第 8 周的最后一天结束（约
总共 10 周）。
所有 VRAYLAR 胶囊将由宾夕法尼亚大学药物研究服务中心 (IDS) 进行包封。
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|
实验性的：3.0 毫克/天卡利拉嗪
|
Cariprazine 组（1.5 或 3mg/d）：Cariprazine (VRAYLAR) 胶囊将口服给药，每天一次。
1.5mg 组中的受试者每天将接受 1 个 VRAYLAR 胶囊含 1.5 mg cariprazine 给予研究药物。
3 mg 组中的受试者将逐渐滴定至全剂量：他们将在研究药物给药的第一天和第二天接受 1 粒含有 1.5 mg 卡比拉嗪的 VRAYLAR 胶囊，其余每天接受 1 粒含有 3 mg 卡比拉嗪的 VRAYLAR 胶囊服药期。
研究用药期从住院/诱导阶段开始，到门诊治疗第 8 周的最后一天结束（约
总共 10 周）。
所有 VRAYLAR 胶囊将由宾夕法尼亚大学药物研究服务中心 (IDS) 进行包封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要 fMRI 结果测量 - 视觉可卡因与中性提示期间的 BOLD 信号变化。
大体时间：在 fMRI 扫描 1 期间收集，该扫描在受试者注册后大约 12-13 天进行。
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主要的 fMRI 结果是在先验电路级 ROI 中让人联想到可卡因（即可卡因线索）的视觉刺激期间提取的 BOLD 信号变化。
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在 fMRI 扫描 1 期间收集，该扫描在受试者注册后大约 12-13 天进行。
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主要临床结果测量 - 门诊阶段尿可卡因阳性或缺失的百分比。
大体时间：在 8 周的门诊阶段，每周收集 3 次尿液。
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主要临床结果是整个门诊治疗阶段尿液可卡因阳性或缺失的百分比（通过尿液苯甲酰爱康宁 (BE) 阳性评估，可卡因的一种代谢物）[如果 BE 超过 300 ng/ml，则尿液被视为 BE 阳性或如果它们丢失（没有提供某个时间点的样本）]。
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在 8 周的门诊阶段，每周收集 3 次尿液。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要 fMRI 结果测量 - 在尝试抑制提示触发的药物渴望期间大胆的信号变化。
大体时间：在 fMRI 扫描 2 期间收集，该扫描发生在受试者注册后大约 13-14 天。
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次要 fMRI 结果是在先验 ROI 中尝试抑制提示触发的药物渴望期间提取的 BOLD 信号变化。
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在 fMRI 扫描 2 期间收集，该扫描发生在受试者注册后大约 13-14 天。
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注意偏差分数
大体时间：在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
|
在注意偏差任务期间从反应时间（毫秒）得出的注意偏差分数
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在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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情感偏差分数
大体时间：在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
|
在情感偏见任务中从反应时间（毫秒）得出的情感偏见分数
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在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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气球模拟风险任务分数
大体时间：在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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BART 上的平均调整泵数
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在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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Go-NoGo 任务分数
大体时间：在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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# 佣金错误
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在受试者注册后大约第 14-15 天完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Rose Childress, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年9月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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