评估 WID-RGC20（Cariprazine）在精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究
2021年12月8日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量、3 期临床试验评估 WID-RGC20 3 毫克/天和 6 毫克/天在急性精神病患者中的疗效和安全性精神分裂症发作
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量、3 期临床试验，评估 WID-RGC20 3 毫克/天和 6 毫克/天对患者的疗效和安全性与精神分裂症的急性精神病发作。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Whan In Pharm.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 19 ≤ 年龄 < 65 岁
- 根据 DSM-5 标准诊断至少 1 年的精神分裂症 (295.90)
- 1年内至少有1次精神病发作
- 2 周内的当前精神病发作（精神分裂症急性加重）
- 80≤PANSS总分≤120
- 以下 4 项 PANSS 阳性症状中至少有 2 项的评分至少为 4（中等）
- CGI-S评分≥4
- 在筛选期间和初始双盲治疗阶段至少 3 周内可以住院的患者
排除标准：
精神病学标准
- 除协议中指定的精神分裂症外的病史
- 首发精神病
- 2 年内难治性精神分裂症
- 血液酒精浓度 (BAC) 测试或尿液药物筛查 (UDS) 的阳性结果
- 有自杀风险
治疗相关标准
- 12 周内接受过电休克疗法 (ECT) 或之前对 ECT 无反应
- 12 周内同时使用 3 种或更多种抗精神病药进行治疗
- 在 24 周内使用氟硝西泮或 LAI 抗精神病药物治疗少于 1 个周期或使用氯氮平
- 用 CYP3A4 诱导剂或强效 CYP3A4 抑制剂治疗
- 1 年内用胺碘酮或全身性皮质类固醇治疗 ≥ 12 周
- 研究期间需要禁用的合并用药
- 之前参加卡利拉嗪的任何临床试验
其他
- 眼科检查结果或相关病史（例如 不受控制的糖尿病或高血压）
- 方案中规定的异常实验室检查结果
- 不适合任何其他原因，由研究者判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡利拉嗪 3 毫克/天
WID-RGC20（卡利拉嗪）3 毫克/天
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初始剂量为 WID-RGC20（Cariprazine）1.5 毫克/天，然后递增 1.5 毫克/天，直至达到目标剂量（3 毫克/天）。
研究产品在双盲治疗期间（6 周）给药。
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实验性的：卡利拉嗪 6 毫克/天
WID-RGC20（卡利拉嗪）6 毫克/天
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初始剂量为 WID-RGC20（Cariprazine）1.5 毫克/天，然后递增 1.5 毫克/天，直至达到目标剂量（6 毫克/天）。
研究产品在双盲治疗期间（6 周）给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
WID-RGC20（Cariprazine）的安慰剂 3 毫克/天或 6 毫克/天
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安慰剂比较剂在双盲治疗期间（6 周）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：在第 6 周
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第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
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在第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：在第 6 周
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第 6 周临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
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在第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：长达 5 周
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第 1、2、3、4、5 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
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长达 5 周
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临床总体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：长达 5 周
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第 1、2、3、4、5 周临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
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长达 5 周
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临床整体印象-改善（CGI-I）
大体时间：长达 6 周
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第 1、2、3、4、5、6 周的临床整体印象改善 (CGI-I)
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长达 6 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）阳性评分
大体时间：长达 6 周
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第 6 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性评分相对于基线的变化
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长达 6 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）阴性评分
大体时间：长达 6 周
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到第 6 周，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阴性评分相对于基线的变化
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长达 6 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 反应者
大体时间：在第 6 周
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与基线相比，第 6 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分至少降低 30% 的受试者百分比
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在第 6 周
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不良事件（AE）
大体时间：长达 8 周
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第 8 周的不良事件 (AE) 发生率
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长达 8 周
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自杀意念和行为
大体时间：长达 8 周
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第 8 周时自杀意念和行为的发生率
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长达 8 周
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锥体外系症状（EPS）
大体时间：长达 6 周
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第 6 周锥体外系症状 (EPS) 的发生率
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长达 6 周
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实验室测试
大体时间：长达 6 周
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到第 6 周临床实验室测试相对于基线的变化
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (预期的)
2023年7月17日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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