验证 NEPHROCLEAR™ CCL14 测试的样本收集研究
2022年7月18日 更新者：Astute Medical, Inc.
本样本收集研究的目的是收集尿液样本以验证 KDIGO 2 期或 3 期 AKI 患者的 NEPHROCLEAR ™ CCL14 测试。
这项研究是观察性的，不会对受试者的医疗管理产生影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Manager
- 电话号码：858-500-7000
- 邮箱：astuteclinical@biomerieux.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Research Coordinator Manager
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
KDIGO 2 期或 3 期 AKI 成人 ICU 患者。
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的男性和女性；
- 在重症监护病房接受护理；
- 预计在入组后至少留在 ICU 48 小时；
- 入组时使用留置导尿管作为标准护理；
- 受试者在样本采集时必须患有急性肾损伤（KDIGO 2 期或 3 期）；
- 必须在满足 KDIGO 第 2 阶段标准后 36 小时内收集尿液样本；
- 由患者或合法授权代表 (LAR) 提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往肾移植；
- 仅舒适措施状态；
- 在注册时已经接受透析（急性或慢性）或迫切需要透析；
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性肝炎（急性或慢性）；
- 特殊人群、孕妇、囚犯或被收容的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
KDIGO 2 期或 3 期 AKI 患者
|
尿液将被收集并储存起来，以备将来使用 NEPHROCLEAR CCL14 测试进行分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由医生裁决确定的持续性严重急性肾损伤
大体时间：5天内
|
5天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.