Un estudio de recolección de muestras para validar la prueba NEPHROCLEAR™ CCL14
18 de julio de 2022 actualizado por: Astute Medical, Inc.
El objetivo de este estudio de recolección de muestras es recolectar muestras de orina para validar la prueba NEPHROCLEAR™ CCL14 en pacientes con LRA en etapa 2 o 3 de KDIGO.
Este estudio es observacional y no tendrá impacto en el manejo médico del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Manager
- Número de teléfono: 858-500-7000
- Correo electrónico: astuteclinical@biomerieux.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Research Coordinator Manager
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de la UCI con KDIGO etapa 2 o 3 AKI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 años de edad o más;
- Recibir atención en una unidad de cuidados intensivos;
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas después de la inscripción;
- Uso de catéter urinario permanente como atención estándar en el momento de la inscripción;
- El sujeto debe tener una lesión renal aguda (KDIGO Etapa 2 o Etapa 3) en el momento de la recolección de la muestra;
- La muestra de orina debe recolectarse dentro de las 36 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de la Etapa 2 de KDIGO;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal previo;
- Estado de solo medidas de confort;
- Ya recibiendo diálisis (ya sea aguda o crónica) o en necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa (aguda o crónica);
- Poblaciones especiales, mujeres embarazadas, reclusas o personas institucionalizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con KDIGO etapa 2 o 3 AKI
|
La orina se recolectará y almacenará para futuros análisis con la prueba NEPHROCLEAR CCL14
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lesión Renal Aguda Severa Persistente Determinada por Adjudicación del Médico
Periodo de tiempo: Dentro de 5 días
|
Dentro de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAMOND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .