Um estudo de coleta de amostra para validar o teste NEPHROCLEAR™ CCL14
18 de julho de 2022 atualizado por: Astute Medical, Inc.
O objetivo deste estudo de coleta de amostras é coletar amostras de urina para validar o teste NEPHROCLEAR™ CCL14 em pacientes com KDIGO estágio 2 ou 3 AKI.
Este estudo é observacional e não terá impacto no tratamento médico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Manager
- Número de telefone: 858-500-7000
- E-mail: astuteclinical@biomerieux.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Research Coordinator Manager
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de UTI com KDIGO estágio 2 ou 3 LRA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 21 anos ou mais;
- Receber cuidados em unidade de cuidados intensivos;
- Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 48 horas após a inscrição;
- Uso de sonda vesical de demora como cuidado padrão no momento da inscrição;
- O indivíduo deve ter lesão renal aguda (KDIGO Estágio 2 ou Estágio 3) no momento da coleta da amostra;
- A amostra de urina deve ser coletada em até 36 horas após o cumprimento dos critérios do Estágio 2 do KDIGO;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou representante legalmente autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- Transplante renal prévio;
- Status apenas de medidas de conforto;
- Já recebendo diálise (seja aguda ou crônica) ou em necessidade iminente de diálise no momento da inscrição;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa (aguda ou crônica);
- Populações especiais, grávidas, reclusos ou indivíduos institucionalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com KDIGO estágio 2 ou 3 AKI
|
A urina será coletada e depositada para análise futura com o teste NEPHROCLEAR CCL14
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lesão Renal Aguda Grave Persistente conforme Determinado por Adjudicação do Médico
Prazo: Dentro de 5 dias
|
Dentro de 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAMOND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .