Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvesamlingsstudie for å validere NEPHROCLEAR™ CCL14-testen

18. juli 2022 oppdatert av: Astute Medical, Inc.
Målet med denne prøvesamlingsstudien er å samle urinprøver for å validere NEPHROCLEAR™ CCL14-testen hos pasienter med KDIGO stadium 2 eller 3 AKI. Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke ha noen innvirkning på den medisinske behandlingen av emnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator Manager

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ICU-pasienter med KDIGO stadium 2 eller 3 AKI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 21 år eller eldre;
  2. motta omsorg på en intensivavdeling;
  3. Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 48 timer etter innmelding;
  4. Bruk av innlagt urinkateter som standard behandling ved innmelding;
  5. Forsøkspersonen må ha akutt nyreskade (KDIGO trinn 2 eller trinn 3) på tidspunktet for prøvetaking;
  6. Urinprøve må tas innen 36 timer etter oppfyllelse av KDIGO trinn 2-kriteriene;
  7. Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller juridisk autorisert representant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere nyretransplantasjon;
  2. Status for kun komfortmål;
  3. Allerede mottar dialyse (enten akutt eller kronisk) eller har overhengende behov for dialyse på tidspunktet for påmelding;
  4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt (akutt eller kronisk);
  5. Spesielle populasjoner, gravide kvinner, fanger eller institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med KDIGO stadium 2 eller 3 AKI
Diagnostisk test: Urinsamling for NEPHROCLEAR CCL14-test
Urin vil bli samlet og lagret for fremtidig analyse med NEPHROCLEAR CCL14-testen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende alvorlig akutt nyreskade som bestemt av legens vurdering
Tidsramme: Innen 5 dager
Innen 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAMOND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere